Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved FCM vs. standard for omsorg ved behandling av jernmangelanemi hos kraftige uterinblødninger og postpartumpasienter

22. januar 2018 oppdatert av: American Regent, Inc.

En multisenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til IV Ferric Carboxymaltose (FCM) vs standard for omsorg ved behandling av jernmangelanemi hos kraftig uterinblødning og postpartumpasienter

Målet med denne studien er å studere sikkerheten til FCM hos pasienter med anemi forårsaket av kraftig uterinblødning og postpartum tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2018

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med jernmangelanemi
  • Hg </= 11 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en FCM-forsøk
  • Kjent overfølsomhet overfor FCM
  • Anamnese med anemi annet enn anemi på grunn av kraftig livmorblødning eller post partum tilstand
  • nåværende historie med GI-blødning
  • Mottok IV Iron innen måneden før
  • Forventet behov for operasjon
  • Malignitetshistorie
  • AST eller ALT høyere enn normalt
  • Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening
  • Gravide eller seksuelt aktive kvinner som ikke er villige til å bruke en effektiv form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferrikarboksymaltose (FCM)
Ufortynnet dose jern som FCM IV (15 mg/kg opp til maksimalt 1000 mg)
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling (SMC)
Variert som bestemt av etterforskeren
Legemiddel: Standard medisinsk behandling (SMC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til den maksimale administrerte dosen, 15 mg/kg (opptil maksimalt 1000 mg) FCM sammenlignet med SMC.
Tidsramme: Fra dag 0 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Vurder sikkerheten til maksimal administrert dose, 15 mg/kg (opptil maksimalt 1000 mg) FCM sammenlignet med SMC. Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra dag 0 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VIT07017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere