Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FCM biztonsága a vashiányos vérszegénység kezelésének standardjával szemben erős méhvérzéses és szülés utáni betegeknél

2018. január 22. frissítette: American Regent, Inc.

Egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az IV vas-karboximaltóz (FCM) biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a vashiányos vérszegénység kezelésében alkalmazott standard ellátáshoz képest erős méhvérzéses és szülés utáni betegeknél

A tanulmány célja az FCM biztonságosságának tanulmányozása erős méhvérzés és szülés utáni állapot által okozott vérszegénységben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2018

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő vashiányos vérszegénységben
  • Hg </= 11 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel egy FCM-próbában
  • FCM-mel szembeni ismert túlérzékenység
  • Vérszegénység a kórelőzményben, kivéve az erős méhvérzés vagy a szülés utáni állapot miatti vérszegénységet
  • GI vérzés jelenlegi története
  • IV Vasat kapott az előző hónapban
  • Várható műtéti igény
  • Malignus anamnézis
  • Az AST vagy ALT magasabb a normálnál
  • A szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott
  • Terhes vagy szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-karboximaltóz (FCM)
Hígítatlan adag vas FCM IV-ként (15 mg/kg, maximum 1000 mg)
Drog: Vas-karboximaltóz
Aktív összehasonlító: Standard Medical Care (SMC)
A nyomozó által meghatározottak szerint változott
Drog: Standard Medical Care (SMC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a maximálisan beadott dózis, 15 mg/kg (legfeljebb 1000 mg) FCM biztonságosságát az SMC-hez képest.
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig.
Értékelje a maximálisan beadott dózis, 15 mg/kg (legfeljebb 1000 mg) FCM biztonságosságát az SMC-hez képest. Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása volt.
A 0. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1VIT07017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboximaltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel