Säkerhet för FCM vs. standard för vård vid behandling av järnbristanemi hos kraftiga livmoderblödningar och patienter efter förlossning
22 januari 2018 uppdaterad av: American Regent, Inc.
En multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av IV Ferrikarboxymaltos (FCM) kontra standardvård vid behandling av järnbristanemi hos kraftiga livmoderblödningar och postpartumpatienter
Syftet med denna studie är att studera säkerheten för FCM hos patienter med anemi orsakad av kraftig uterinblödning och postpartumtillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2018
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna med järnbristanemi
- Hg </= 11 g/dL
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i ett FCM-försök
- Känd överkänslighet mot FCM
- Historik av anemi annat än anemi på grund av kraftig livmoderblödning eller post partum tillstånd
- nuvarande historia av GI-blödning
- Fick IV Iron inom månaden innan
- Förväntat behov av operation
- Malignitetshistoria
- AST eller ALAT högre än normalt
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Gravida eller sexuellt aktiva kvinnor som inte är villiga att använda en effektiv form av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järnkarboxymaltos (FCM)
Outspädd dos av järn som FCM IV (15 mg/kg upp till maximalt 1000 mg)
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Medical Care (SMC)
Varierad enligt bestämt av utredaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för den maximala administrerade dosen, 15 mg/kg (upp till maximalt 1 000 mg) FCM jämfört med SMC.
Tidsram: Från dag 0 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Utvärdera säkerheten för den maximala administrerade dosen, 15 mg/kg (upp till maximalt 1 000 mg) FCM jämfört med SMC.
Den primära säkerhetsändpunkten var förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE).
|
Från dag 0 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1VIT07017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .