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Sicherheit von FCM im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei starken Uterusblutungen und postpartalen Patienten

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von IV-Eisencarboxymaltose (FCM) im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei starken Uterusblutungen und postpartalen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von FCM bei Patienten mit Anämie, die durch starke Uterusblutungen und den postpartalen Zustand verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2018

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit Eisenmangelanämie
  • Hg </= 11 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer FCM-Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen FCM
  • Vorgeschichte einer anderen Anämie als Anämie aufgrund starker Uterusblutungen oder des postpartalen Zustands
  • aktuelle Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Ich habe im Monat zuvor Eisen intravenös erhalten
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation
  • Malignitätsgeschichte
  • AST oder ALT größer als normal
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
  • Schwangere oder sexuell aktive Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose (FCM)
Unverdünnte Eisendosis als FCM IV (15 mg/kg bis maximal 1000 mg)
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung (SMC)
Variiert je nach Bestimmung des Prüfarztes
Arzneimittel: Medizinische Standardversorgung (SMC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der maximal verabreichten Dosis von 15 mg/kg (bis zu maximal 1.000 mg) FCM im Vergleich zu SMC.
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Bewerten Sie die Sicherheit der maximal verabreichten Dosis von 15 mg/kg (bis zu maximal 1.000 mg) FCM im Vergleich zu SMC. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Vom Tag 0 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT07017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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