FCM 与护理标准治疗重度子宫出血和产后患者缺铁性贫血的安全性
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
一项多中心、随机对照研究，旨在研究静脉注射羧基麦芽糖铁 (FCM) 与护理标准治疗重度子宫出血和产后患者缺铁性贫血的安全性和耐受性
本研究的目的是研究 FCM 在严重子宫出血和产后状态引起的贫血患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2018
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- Luitpold Pharmaceuticals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性缺铁性贫血
- 汞 </= 11 克/分升
排除标准：
- 以前参加过 FCM 试验
- 已知对 FCM 过敏
- 除严重子宫出血或产后状态引起的贫血以外的贫血史
- 目前胃肠道出血史
- 在前一个月内接受过 IV Iron
- 预计需要手术
- 恶性病史
- AST 或 ALT 高于正常水平
- 在筛选后 30 天内收到研究药物
- 不愿意使用有效避孕措施的怀孕或性活跃女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羧基麦芽糖铁 (FCM)
未稀释剂量的铁作为 FCM IV（15 mg/kg 至最大 1000 mg）
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有源比较器：标准医疗 (SMC)
根据调查员的决定而变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 SMC 相比，评估最大给药剂量 15 mg/kg（最高 1,000 mg）的 FCM 的安全性。
大体时间：从第 0 天到最后一剂研究药物后 30 天。
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与 SMC 相比，评估 FCM 的最大给药剂量 15 mg/kg（最高 1,000 mg）的安全性。
主要安全终点是严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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从第 0 天到最后一剂研究药物后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计)
2007年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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