- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00548860
Bezpieczeństwo stosowania FCM a standard postępowania w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentek z obfitym krwawieniem z macicy i po porodzie
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) w porównaniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentek z obfitym krwawieniem z macicy i pacjentek po porodzie
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa FCM u pacjentek z niedokrwistością spowodowaną obfitym krwawieniem z macicy i stanem poporodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2018
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z niedokrwistością z niedoboru żelaza
- Hg </= 11 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu FCM
- Znana nadwrażliwość na FCM
- Historia niedokrwistości innej niż niedokrwistość spowodowana obfitym krwawieniem z macicy lub stanem poporodowym
- aktualna historia krwawień z przewodu pokarmowego
- Otrzymano żelazo IV w ciągu miesiąca poprzedzającego
- Przewidywana potrzeba operacji
- Historia złośliwości
- AST lub ALT większy niż normalnie
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Nierozcieńczona dawka żelaza jako FCM IV (15 mg/kg do maksymalnie 1000 mg)
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna (SMC)
Zróżnicowane zgodnie z ustaleniami Badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń bezpieczeństwo maksymalnej podanej dawki 15 mg/kg (do maksymalnie 1000 mg) FCM w porównaniu z SMC.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Oceń bezpieczeństwo maksymalnej podanej dawki 15 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) FCM w porównaniu z SMC.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VIT07017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ZakończonyNiedobór żelaza, niedokrwistość u dzieci | Niedobór żelazaZjednoczone Królestwo
-
Shield TherapeuticsZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Choroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Węgry
-
Shield TherapeuticsZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelit | Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
Shield TherapeuticsRekrutacyjnyNiedobór żelaza | NiedokrwistośćStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Portoryko
-
Roxane LaboratoriesZakończonyChoroba Parkinsona | Zespół niespokojnych nóg