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Sicurezza della FCM rispetto allo standard di cura nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti con emorragia uterina abbondante e post parto

22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per indagare la sicurezza e la tollerabilità del carbossimaltosio ferrico (FCM) IV rispetto allo standard di cura nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti con sanguinamento uterino pesante e post parto

L'obiettivo di questo studio è studiare la sicurezza di FCM in pazienti con anemia causata da sanguinamento uterino pesante e stato post partum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2018

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina con anemia sideropenica
  • Hg </= 11 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a una sperimentazione FCM
  • Ipersensibilità nota all'FCM
  • Storia di anemia diversa dall'anemia dovuta a sanguinamento uterino abbondante o allo stato post partum
  • storia attuale di sanguinamento gastrointestinale
  • Ricevuto IV Iron entro il mese precedente
  • Prevista necessità di intervento chirurgico
  • Storia di malignità
  • AST o ALT superiori al normale
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Donne incinte o sessualmente attive che non sono disposte a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Dose non diluita di ferro come FCM IV (15 mg/kg fino a un massimo di 1000 mg)
Droga: Carbossimimaltosio ferrico
Comparatore attivo: Cure mediche standard (SMC)
Variato come stabilito dall'investigatore
Droga: Cure mediche standard (SMC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della dose massima somministrata, 15 mg/kg (fino a un massimo di 1.000 mg) di FCM rispetto a SMC.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Valutare la sicurezza della dose massima somministrata, 15 mg/kg (fino a un massimo di 1.000 mg) di FCM rispetto a SMC. L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Dal giorno 0 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT07017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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