Seguridad de FCM frente al estándar de atención en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con sangrado uterino abundante y posparto
22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la carboximaltosa férrica (FCM) IV frente al estándar de atención en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con sangrado uterino abundante y posparto
El objetivo de este estudio es estudiar la seguridad de FCM en pacientes con anemia causada por sangrado uterino abundante y el estado de posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2018
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con anemia por deficiencia de hierro
- Hg </= 11 g/dL
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un ensayo de FCM
- Hipersensibilidad conocida a FCM
- Historial de anemia distinta a la anemia debida a sangrado uterino abundante o al estado posparto
- Historial actual de sangrado gastrointestinal.
- Recibió IV Iron dentro del mes anterior
- Necesidad anticipada de cirugía
- Historial de malignidad
- AST o ALT mayor de lo normal
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Mujeres embarazadas o sexualmente activas que no están dispuestas a usar una forma eficaz de control de la natalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carboximaltosa férrica (FCM)
Dosis de hierro sin diluir como FCM IV (15 mg/kg hasta un máximo de 1000 mg)
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Comparador activo: Atención médica estándar (SMC)
Variado según lo determine el investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la dosis máxima administrada, 15 mg/kg (hasta un máximo de 1000 mg) de FCM en comparación con SMC.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Evaluar la seguridad de la dosis máxima administrada, 15 mg/kg (hasta un máximo de 1.000 mg) de FCM frente a SMC.
El criterio principal de valoración de seguridad fue la incidencia de eventos adversos graves (SAE).
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Desde el día 0 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT07017
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