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Segurança da FCM vs. Padrão de Tratamento no Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro em Pacientes com Sangramento Uterino Forte e Pós-Parto

22 de janeiro de 2018 atualizado por: American Regent, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para investigar a segurança e a tolerabilidade da carboximaltose férrica (FCM) IV versus o padrão de tratamento no tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com sangramento uterino intenso e pós-parto

O objetivo deste estudo é estudar a segurança da FCM em pacientes com anemia causada por sangramento uterino intenso e estado pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2018

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com anemia por deficiência de ferro
  • Hg </= 11 g/dL

Critério de exclusão:

  • Participação anterior em um ensaio FCM
  • Hipersensibilidade conhecida à FCM
  • História de anemia, exceto anemia devido a sangramento uterino intenso ou estado pós-parto
  • história atual de sangramento GI
  • Recebeu Ferro IV no mês anterior
  • Necessidade antecipada de cirurgia
  • história de malignidade
  • AST ou ALT maior que o normal
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
  • Mulheres grávidas ou sexualmente ativas que não desejam usar uma forma eficaz de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboximaltose Férrica (FCM)
Dose não diluída de ferro como FCM IV (15 mg/kg até um máximo de 1000 mg)
Medicamento: Carboximaltose Férrica
Comparador Ativo: Atendimento Médico Padrão (SMC)
Variado conforme determinado pelo Investigador
Medicamento: Atendimento Médico Padrão (SMC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança da dose máxima administrada, 15 mg/kg (até um máximo de 1.000 mg) de FCM em comparação com SMC.
Prazo: Do dia 0 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Avalie a segurança da dose máxima administrada, 15 mg/kg (até um máximo de 1.000 mg) de FCM em comparação com SMC. O endpoint primário de segurança foi a incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs).
Do dia 0 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1VIT07017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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