Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van FCM versus zorgstandaard bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij zware baarmoederbloedingen en postpartumpatiënten

22 januari 2018 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus ferricarboxymaltose (FCM) versus standaardzorg te onderzoeken bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met zware baarmoederbloedingen en postpartumpatiënten

Het doel van deze studie is om de veiligheid van FCM te bestuderen bij patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door zware baarmoederbloedingen en de postpartumtoestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2018

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met bloedarmoede door ijzertekort
  • Hg </= 11 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan een FCM-onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor FCM
  • Voorgeschiedenis van bloedarmoede anders dan bloedarmoede als gevolg van hevig bloeden van de baarmoeder of de postpartumtoestand
  • huidige geschiedenis van GI-bloedingen
  • IV Iron binnen de maand ervoor ontvangen
  • Verwachte noodzaak voor een operatie
  • Maligniteit geschiedenis
  • AST of ALT groter dan normaal
  • Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Zwangere of seksueel actieve vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercarboxymaltose (FCM)
Onverdunde dosis ijzer als FCM IV (15 mg/kg tot maximaal 1000 mg)
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Actieve vergelijker: Standaard Medische Zorg (SMC)
Gevarieerd zoals bepaald door de onderzoeker
Geneesmiddel: Standaard Medische Zorg (SMC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van de maximaal toegediende dosis, 15 mg/kg (tot maximaal 1.000 mg) FCM in vergelijking met SMC.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Evalueer de veiligheid van de maximaal toegediende dosis, 15 mg/kg (tot maximaal 1.000 mg) FCM in vergelijking met SMC. Het primaire veiligheidseindpunt was de incidentie van Serious Adverse Events (SAE's).
Van dag 0 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1VIT07017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren