健康な日本人ボランティアにおけるSB797620の生物学的同等性試験

包含基準:

• 健常者
• 彼らは日本人の男性です。
• 20 歳から 55 歳まで。
• 彼らは18.5-25.0以内のスクリーニング時の体格指数を持っています。 体重50～80kg。
• AST(GOT)、ALT(GPT)、gumma-GPT、ALP：正常範囲の上限を下回る
• 彼らは、同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
• 入院中は喫煙を控えることができます。
• 彼らはすべての訪問に参加し、研究を完了することができます。

除外基準:

• 被験者は、健康診断、バイタルサイン、臨床検査、またはスクリーニング時の病歴に臨床的に関連する異常があり、治験責任医師の医学的意見であるか、治験責任医師がこの研究に含める資格があるとは見なされない病歴があります。 .
• -ギルバート症候群などの既知の肝臓または胆道の異常。
• -スクリーニング前の過去3か月以内のインスリンまたは経口血糖降下薬の使用。
• -乳糖不耐症の病歴がある被験者。
• 被験者は何らかの薬物または特異体質に対するアレルギーを持っています。 これは、現在症状のない花粉アレルギーを除外します。
• 被験者は現在、治験薬または非治験薬またはデバイスに曝露されている、または曝露される予定の別の臨床試験または市販後試験に参加しています。
• -被験者は、過去4か月間に治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した臨床研究に参加しました。
• 被験者は、QTc値が320〜450ミリ秒の範囲外であるスクリーニングECG、230ミリ秒を超えるPR間隔、および/または120ミリ秒を超えるQRS間隔を持っています。
• -被験者は、スクリーニング時に40〜110 bpmの範囲外の心拍数を持っています。
• -被験者は、過去4か月以内に「400mL」以上、または過去1か月以内に「200mL」以上の血液を寄付しました。
• -被験者は現在、定期的な（または一連の）投薬（処方薬、市販薬、および薬草療法を含む）を服用しており、最初の治験薬投薬の30日前にそれらを中止することはできません.
• 被験者には、薬物乱用またはアルコール依存症の病歴または現在の状態があります。
• 過去6ヶ月間の飲酒歴が週7杯（ビール換算で1杯350mL）を超える方
• 梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、HTLV-1抗体陽性。
• 被験者は尿中薬物スクリーニングで陽性です。
• -スクリーニング時、または被験者から報告された、検査室で指定された参照範囲または= 110 mg / dLを下回る血清グルコース値によって示される、低血糖または高血糖の現在の病歴。
• -RSGまたはGLIMの吸収に影響を与える可能性のある外科的処置の履歴（例、部分的/全胃切除術、胆嚢摘出術）。
• -チアゾリジンジオン、スルホニル尿素、または類似の化学構造を持つ化合物に対する過敏症の病歴。
• -ヘパリンに対する過敏症、ヘパリン誘発性血小板減少症、または治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴。