Bioekvivalensstudie av SB797620 hos sunne japanske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Sunne fag
• De er japanske menn.
• I alderen 20 til 55 år, inkludert.
• De har kroppsmasseindeks ved screening innen 18,5-25,0. Kroppsvekt 50-80 kg.
• AST(GOT), ALT(GPT), gumma-GPT og ALP: under det øvre normalområdet
• De er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• De kunne avstå fra å røyke under sykehusinnleggelse.
• De kan delta på alle besøk og fullføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet ved medisinsk undersøkelse, vitaltegn, klinisk laboratorietest eller sykehistorie ved screening i henhold til etterforskerens medisinske vurdering, eller forsøkspersonen har en sykehistorie som ikke anses som kvalifisert for inkludering i denne studien av etterforskeren .
• Kjente lever- eller galleavvik som Gilberts syndrom.
• Bruk av insulin eller orale antihyperglykemiske midler i løpet av de siste 3 månedene før screening.
• Personer som har en historie med laktoseintoleranse.
• Personen har en allergi mot ethvert stoff eller særegenhet. Dette utelukker pollenallergi uten aktuelle symptomer.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie eller post-markedsføringsstudie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-undersøkende legemiddel eller utstyr.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelses- eller ikke-undersøkende legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 4 månedene.
• Personen har et screening-EKG med en QTc-verdi utenfor området 320 til 450 msek, et PR-intervall på >230 msek og/eller et QRS-intervall på >120 msek.
• Personen har en hjertefrekvens utenfor området 40 til 110 bpm ved screening.
• Forsøkspersonen har donert en blodenhet ">400mL" i løpet av de siste 4 månedene eller ">200mL" i løpet av den foregående 1 måneden.
• Forsøkspersonen tar for tiden vanlige (eller et kurs med) medisiner (inkludert foreskrevet medisin, reseptfrie medisiner og urtemedisiner), og kan ikke slutte med dem 30 dager før den første studiemedikamentdoseringen.
• Personen har en historie eller nåværende tilstander med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
• Historikk med alkoholforbruk de siste seks månedene over 7 drinker per uke (hvor 1 drink er 350 ml når det gjelder øl)
• Personen er positiv for syfilis, HBs antigen, HCV antistoff, HIV antigen/antistoff, HTLV-1 antistoff.
• Forsøkspersonen er positiv til screening av urinmedisin.
• Aktuell historie med hypo- eller hyperglykemi som indikert av serumglukoseverdier under det laboratoriespesifiserte referanseområdet eller =110 mg/dL, ved screening, eller som rapportert av forsøkspersonen.
• Anamnese med kirurgiske prosedyrer som kan påvirke absorpsjonen av RSG eller GLIM (f.eks. delvis/total gastrektomi, kolecystektomi).
• Anamnese med overfølsomhet overfor tiazolidindioner, sulfonylurea eller forbindelser med lignende kjemiske strukturer.
• Anamnese med følsomhet overfor heparin, heparinindusert trombocytopeni eller følsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller komponenter derav.