Bioäquivalenzstudie von SB797620 bei gesunden japanischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Themen
• Sie sind japanische Männer.
• Im Alter von 20 bis einschließlich 55 Jahren.
• Sie haben beim Screening einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25,0. Körpergewicht 50-80kg.
• AST(GOT), ALT(GPT), Gumma-GPT und ALP: unter dem oberen Normalbereich
• Sie sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Sie könnten während des Krankenhausaufenthalts auf das Rauchen verzichten.
• Sie können an allen Besuchen teilnehmen und die Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat klinisch relevante Anomalien bei der medizinischen Untersuchung, den Vitalzeichen, den klinischen Labortests oder der Krankengeschichte beim Screening im medizinischen Gutachten des Prüfarztes oder der Proband hat eine Krankengeschichte, die vom Prüfarzt nicht als geeignet für die Aufnahme in diese Studie angesehen wird .
• Bekannte Leber- oder Gallenanomalien wie das Gilbert-Syndrom.
• Verwendung von Insulin oder oralen antihyperglykämischen Mitteln innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
• Personen mit Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hat eine Allergie gegen irgendein Medikament oder eine Eigenart. Damit ist eine Pollenallergie ohne aktuelle Symptome ausgeschlossen.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie oder einer Post-Marketing-Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird.
• Der Proband hat in den letzten 4 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
• Der Proband hat ein Screening-EKG mit einem QTc-Wert außerhalb des Bereichs von 320 bis 450 ms, einem PR-Intervall von > 230 ms und/oder einem QRS-Intervall von > 120 ms.
• Das Subjekt hat beim Screening eine Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 110 bpm.
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Bluteinheit „>400 ml“ oder innerhalb des letzten 1 Monats „>200 ml“ gespendet.
• Der Proband nimmt derzeit regelmäßig (oder eine Reihe von) Medikamenten ein (einschließlich verschriebener Medikamente, rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel) und kann diese nicht 30 Tage vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments absetzen.
• Das Subjekt hat eine Geschichte oder aktuelle Zustände von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Geschichte des Alkoholkonsums in den letzten sechs Monaten von mehr als 7 Getränken pro Woche (wobei 1 Getränk 350 ml in Bezug auf Bier entspricht)
• Das Subjekt ist positiv für Syphilis, HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper, HTLV-1-Antikörper.
• Das Subjekt ist positiv für das Urin-Drogen-Screening.
• Aktuelle Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperglykämie, wie durch Serumglukosewerte unter dem laborspezifischen Referenzbereich oder = 110 mg / dl beim Screening oder wie vom Probanden angegeben angezeigt.
• Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die die Resorption von RSG oder GLIM beeinflussen könnten (z. B. partielle/totale Gastrektomie, Cholezystektomie).
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Thiazolidindione, Sulfonylharnstoffe oder Verbindungen mit ähnlichen chemischen Strukturen.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Heparin, Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon.