Исследование биоэквивалентности SB797620 у здоровых японских добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые предметы
• Это японские мужчины.
• В возрасте от 20 до 55 лет включительно.
• Имеют индекс массы тела при скрининге в пределах 18,5-25,0. Масса тела 50-80кг.
• АСТ (GOT), ALT (GPT), гумма-GPT и ALP: ниже верхнего нормального диапазона
• Они могут дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Они могли воздержаться от курения во время госпитализации.
• Они могут посещать все визиты и завершать исследование.

Критерий исключения:

• Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения при медицинском осмотре, показателях жизнедеятельности, клинических лабораторных тестах или истории болезни при скрининге по медицинскому заключению исследователя, или у субъекта есть история болезни, которая не рассматривается исследователем как подходящая для включения в это исследование. .
• Известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей, такие как синдром Жильбера.
• Использование инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты, которые имеют историю непереносимости лактозы.
• Субъект имеет аллергию на какой-либо препарат или идиосинкразию. Это исключает аллергию на пыльцу без текущих симптомов.
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством в течение предыдущих 4 месяцев.
• У субъекта есть скрининговая ЭКГ со значением QTc за пределами диапазона от 320 до 450 мс, интервалом PR > 230 мс и/или интервалом QRS > 120 мс.
• Субъект имеет частоту сердечных сокращений за пределами диапазона от 40 до 110 ударов в минуту при скрининге.
• Субъект сдал единицу крови «> 400 мл» в течение предыдущих 4 месяцев или «> 200 мл» в течение предыдущего 1 месяца.
• Субъект в настоящее время регулярно (или курс) принимает лекарства (включая прописанные лекарства, безрецептурные лекарства и растительные лекарственные средства) и не может прекратить их прием за 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
• Субъект имеет историю или текущие состояния злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
• История употребления алкоголя за последние шесть месяцев, превышающая 7 порций в неделю (где 1 порция составляет 350 мл в пересчете на пиво)
• Субъект положителен на сифилис, антиген HBs, антитело HCV, антиген/антитело ВИЧ, антитело HTLV-1.
• Субъект дал положительный результат на скрининг мочи на наркотики.
• Текущая история гипо- или гипергликемии, на что указывают значения глюкозы в сыворотке ниже указанного в лаборатории референтного диапазона или = 110 мг / дл, при скрининге или по сообщениям субъекта.
• Хирургические вмешательства в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание RSG или GLIM (например, частичная/тотальная гастрэктомия, холецистэктомия).
• Гиперчувствительность к тиазолидиндионам, сульфонилмочевине или соединениям с аналогичной химической структурой в анамнезе.
• История чувствительности к гепарину, гепарин-индуцированной тромбоцитопении или чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов.