Bioekvivalenční studie SB797620 u zdravých japonských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé předměty
• Jsou to japonští samci.
• Ve věku 20 až 55 let včetně.
• Mají index tělesné hmotnosti při screeningu v rozmezí 18,5-25,0. Tělesná hmotnost 50-80 kg.
• AST(GOT), ALT(GPT), gumma-GPT a ALP: pod horním normálním rozmezím
• Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Během hospitalizace se mohli zdržet kouření.
• Mohou se zúčastnit všech návštěv a dokončit studium.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu při lékařském vyšetření, vitálních funkcích, klinickém laboratorním testu nebo lékařské anamnéze při screeningu podle lékařského posudku zkoušejícího nebo má subjekt v anamnéze, která není považována za způsobilou k zařazení do této studie zkoušejícím .
• Známé jaterní nebo žlučové abnormality, jako je Gilbertův syndrom.
• Užívání inzulínu nebo perorálních antihyperglykemických látek během posledních 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které mají v anamnéze intoleranci laktózy.
• Subjekt má alergii na jakýkoli lék nebo idiosynkrazii. To vylučuje pylovou alergii bez aktuálních příznaků.
• Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo postmarketingové studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
• Subjekt se během předchozích 4 měsíců účastnil klinické studie s testovaným nebo netestovaným lékem nebo zařízením.
• Subjekt má screeningové EKG s hodnotou QTc mimo rozsah 320 až 450 ms, PR intervalem > 230 ms a/nebo QRS intervalem > 120 ms.
• Subjekt má při screeningu srdeční frekvenci mimo rozsah 40 až 110 tepů/min.
• Subjekt daroval jednotku krve >400 ml" během předchozích 4 měsíců nebo >200 ml" během předchozího 1 měsíce.
• Subjekt v současné době užívá pravidelné (nebo léčebné) léky (včetně předepsaného léku, volně prodejných léků a bylinných léků) a nemůže je přestat 30 dní před prvním dávkováním léku ve studii.
• Subjekt má anamnézu nebo aktuální stavy zneužívání drog nebo alkoholismu.
• Anamnéza konzumace alkoholu v posledních šesti měsících přesahující 7 nápojů týdně (kde 1 nápoj je 350 ml v přepočtu na pivo)
• Subjekt je pozitivní na syfilis, HBs antigen, HCV protilátku, HIV antigen/protilátku, HTLV-1 protilátku.
• Subjekt je pozitivní na screening drog v moči.
• Současná anamnéza hypo- nebo hyperglykémie, jak je indikováno hodnotami sérové ​​glukózy pod laboratorně stanoveným referenčním rozmezím nebo =110 mg/dl, při screeningu nebo jak je hlášeno subjektem.
• Historie chirurgických zákroků, které by mohly ovlivnit absorpci RSG nebo GLIM (např. částečná/totální gastrektomie, cholecystektomie).
• Anamnéza přecitlivělosti na thiazolidindiony, sulfonylmočoviny nebo sloučeniny s podobnou chemickou strukturou.
• Anamnéza citlivosti na heparin, heparinem indukovaná trombocytopenie nebo citlivost na kteroukoli ze studovaných medikací nebo jejich složek.