Étude de bioéquivalence du SB797620 chez des volontaires japonais sains

Critère d'intégration:

• Sujets sains
• Ce sont des mâles japonais.
• De 20 à 55 ans inclus.
• Ils ont un indice de masse corporelle au dépistage entre 18,5 et 25,0. Poids corporel 50-80 kg.
• AST(GOT), ALT(GPT), gumma-GPT et ALP : en dessous de la plage normale supérieure
• Ils sont capables de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Ils pourraient s'abstenir de fumer pendant l'hospitalisation.
• Ils peuvent assister à toutes les visites et compléter l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente une anomalie cliniquement pertinente lors de l'examen médical, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique ou des antécédents médicaux lors du dépistage de l'avis médical de l'investigateur ou le sujet a des antécédents médicaux qui ne sont pas considérés comme éligibles à l'inclusion dans cette étude par l'investigateur .
• Anomalies hépatiques ou biliaires connues telles que le syndrome de Gilbert.
• Utilisation d'insuline ou d'agents anti-hyperglycémiants oraux au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
• Sujets ayant des antécédents d'intolérance au lactose.
• Le sujet a une allergie à tout médicament ou idiosyncrasie. Cela exclut une allergie au pollen sans symptômes actuels.
• Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique ou étude post-commercialisation dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
• Le sujet a participé à une étude clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental au cours des 4 mois précédents.
• Le sujet a un ECG de dépistage avec une valeur QTc en dehors de la plage de 320 à 450 msec, un intervalle PR > 230 msec et/ou un intervalle QRS > 120 msec.
• Le sujet a une fréquence cardiaque en dehors de la plage de 40 à 110 bpm lors du dépistage.
• Le sujet a donné une unité de sang "> 400 ml" au cours des 4 mois précédents ou "> 200 ml" au cours du mois précédent.
• Le sujet prend actuellement des médicaments réguliers (ou un traitement) (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des remèdes à base de plantes) et ne peut pas les arrêter 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a des antécédents ou des conditions actuelles de toxicomanie ou d'alcoolisme.
• Antécédents de consommation d'alcool au cours des six derniers mois dépassant 7 verres par semaine (où 1 verre équivaut à 350 ml en termes de bière)
• Le sujet est positif pour la syphilis, l'antigène HBs, l'anticorps VHC, l'antigène/anticorps VIH, l'anticorps HTLV-1.
• Le sujet est positif pour le dépistage de drogue dans l'urine.
• Antécédents actuels d'hypo- ou d'hyperglycémie, indiqués par des valeurs de glucose sérique inférieures à la plage de référence spécifiée par le laboratoire ou = 110 mg/dL, lors du dépistage ou telles que rapportées par le sujet.
• Antécédents d'interventions chirurgicales susceptibles d'affecter l'absorption du RSG ou du GLIM (par exemple, gastrectomie partielle/totale, cholécystectomie).
• Antécédents d'hypersensibilité aux thiazolidinediones, sulfonylurées ou composés de structures chimiques similaires.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine, de thrombocytopénie induite par l'héparine ou de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants.