Badanie biorównoważności SB797620 u zdrowych japońskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe przedmioty
• To japońscy mężczyźni.
• Wiek od 20 do 55 lat włącznie.
• Ich wskaźnik masy ciała przy skriningu mieści się w granicach 18,5-25,0. Masa ciała 50-80kg.
• AST(GOT), ALT(GPT), gumma-GPT i ALP: poniżej górnej granicy normy
• Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Mogli powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.
• Mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach i ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu lekarskim, parametrach życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych lub historii choroby podczas badania przesiewowego w opinii medycznej badacza lub uczestnik ma historię medyczną, która nie jest uznana przez badacza za kwalifikującą się do włączenia do tego badania .
• Znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych, takie jak zespół Gilberta.
• Stosowanie insuliny lub doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby z historią nietolerancji laktozy.
• Podmiot ma alergię na jakikolwiek lek lub idiosynkrazję. Wyklucza to alergię na pyłki bez aktualnych objawów.
• Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu, w którym jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebadanego leku lub urządzenia.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z eksperymentalnym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• Pacjent ma przesiewowe EKG z wartością QTc poza zakresem 320 do 450 ms, odstępem PR > 230 ms i/lub odstępem QRS > 120 ms.
• Podczas badania przesiewowego tętno pacjenta wykracza poza zakres od 40 do 110 uderzeń na minutę.
• Pacjent oddał jednostkę krwi „>400 ml” w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub „>200 ml” w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.
• Uczestnik obecnie przyjmuje regularnie (lub kurs) leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe) i nie może ich odstawić na 30 dni przed pierwszym dawkowaniem badanego leku.
• Podmiot ma historię lub obecne warunki nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
• Historia spożycia alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przekraczająca 7 drinków tygodniowo (gdzie 1 drink to 350 ml piwa)
• Pacjent ma pozytywny wynik na obecność kiły, antygenu HBs, przeciwciała HCV, antygenu/przeciwciała HIV, przeciwciała HTLV-1.
• Osobnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
• Obecna historia hipo- lub hiperglikemii, na co wskazują wartości stężenia glukozy w surowicy poniżej określonego laboratoryjnie zakresu referencyjnego lub = 110 mg/dl, podczas badania przesiewowego lub zgłoszone przez pacjenta.
• Historia zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na wchłanianie RSG lub GLIM (np. częściowa/całkowita resekcja żołądka, cholecystektomia).
• Historia nadwrażliwości na tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika lub związki o podobnej budowie chemicznej.
• Historia wrażliwości na heparynę, małopłytkowość wywołana heparyną lub wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników.