SB797620 在健康日本志愿者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 健康受试者
• 他们是日本男性。
• 年龄在 20 至 55 岁之间，包括在内。
• 他们在筛选时的体重指数在 18.5-25.0 之间。 体重50-80kg。
• AST(GOT)、ALT(GPT)、gumma-GPT 和 ALP：低于正常范围上限
• 他们能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 他们可以在住院期间戒烟。
• 他们能够参加所有访问并完成研究。

排除标准：

• 在研究者的医学意见中，受试者在筛选时在体格检查、生命体征、临床实验室测试或病史方面有任何临床相关的异常，或者受试者有研究者认为不符合纳入本研究的病史.
• 已知的肝脏或胆道异常，如吉尔伯特综合征。
• 在筛选前的过去 3 个月内使用过胰岛素或口服降糖药。
• 有乳糖不耐症史的受试者。
• 受试者对任何药物或特质过敏。 这排除了没有当前症状的花粉过敏。
• 受试者目前正在参与另一项临床研究或上市后研究，其中受试者正在或将要接触研究或非研究药物或设备。
• 受试者在过去 4 个月内参加了一项使用研究或非研究药物或设备的临床研究。
• 受试者的筛查心电图 QTc 值超出 320 至 450 毫秒范围，PR 间期 >230 毫秒和/或 QRS 间期 >120 毫秒。
• 受试者的心率在筛选时超出 40 至 110 bpm 的范围。
• 受试者在过去 4 个月内捐献了一个单位的血液“>400mL”或在过去 1 个月内“>200mL”。
• 受试者目前正在服用常规（或疗程）药物（包括处方药、非处方药和草药），并且不能在第一次研究药物给药前 30 天停止服用。
• 受试者有药物滥用或酗酒的历史或当前状况。
• 过去六个月的饮酒史每周超过 7 杯（其中 1 杯以啤酒计为 350mL）
• 受试者梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体、HTLV-1抗体阳性。
• 受试者的尿液药物筛查呈阳性。
• 低血糖或高血糖的当前病史，如血清葡萄糖值低于实验室指定的参考范围或 =110 mg/dL，在筛选时或由受试者报告。
• 可能影响 RSG 或 GLIM 吸收的外科手术史（例如，部分/全胃切除术、胆囊切除术）。
• 对噻唑烷二酮类、磺酰脲类或具有类似化学结构的化合物过敏史。
• 对肝素敏感、肝素诱导的血小板减少症或对任何研究药物或其成分敏感的病史。