Bio-equivalentieonderzoek van SB797620 bij gezonde Japanse vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde onderwerpen
• Het zijn Japanse mannen.
• Van 20 tot en met 55 jaar.
• Ze hebben een body mass index bij screening binnen 18,5-25,0. Lichaamsgewicht 50-80 kg.
• AST(GOT), ALT(GPT), gumma-GPT en ALP: onder het bovenste normale bereik
• Ze zijn in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier.
• Tijdens de ziekenhuisopname mochten ze niet roken.
• Zij kunnen alle bezoeken bijwonen en de studie afronden.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking bij medisch onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtest of medische voorgeschiedenis bij screening volgens de medische mening van de onderzoeker of de proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis die door de onderzoeker niet in aanmerking komt voor opname in dit onderzoek .
• Bekende lever- of galafwijkingen zoals het syndroom van Gilbert.
• Gebruik van insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lactose-intolerantie.
• Het onderwerp heeft een allergie voor elk medicijn of eigenaardigheid. Dit sluit een pollenallergie zonder actuele symptomen uit.
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of een postmarketingonderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel.
• De proefpersoon heeft in de voorgaande 4 maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
• De proefpersoon heeft een screening-ECG met een QTc-waarde buiten het bereik van 320 tot 450 msec, een PR-interval van >230 msec en/of een QRS-interval van >120 msec.
• De proefpersoon heeft bij de screening een hartslag buiten het bereik van 40 tot 110 spm.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 maanden een eenheid bloed ">400 ml" of ">200 ml" in de afgelopen 1 maand gedoneerd.
• De proefpersoon gebruikt momenteel regelmatig (of een kuur met) medicijnen (waaronder voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen en kruidengeneesmiddelen) en kan deze 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet stoppen.
• Het onderwerp heeft een geschiedenis of huidige omstandigheden van drugsmisbruik of alcoholisme.
• Geschiedenis van alcoholgebruik in de afgelopen zes maanden van meer dan 7 drankjes per week (waarbij 1 drankje 350 ml is in termen van bier)
• De patiënt is positief voor syfilis, HBs-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antigeen/antilichaam, HTLV-1-antilichaam.
• De proefpersoon is positief voor urinedrugscreening.
• Huidige geschiedenis van hypo- of hyperglykemie zoals aangegeven door serumglucosewaarden onder het door het laboratorium gespecificeerde referentiebereik of = 110 mg/dL, bij screening, of zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
• Geschiedenis van chirurgische ingrepen die de absorptie van RSG of GLIM kunnen beïnvloeden (bijv. gedeeltelijke/totale gastrectomie, cholecystectomie).
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor thiazolidinedionen, sulfonylurea of ​​verbindingen met vergelijkbare chemische structuren.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine, door heparine geïnduceerde trombocytopenie of gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten daarvan.