Studio sulla bioequivalenza di SB797620 in volontari giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani
• Sono maschi giapponesi.
• Età compresa tra 20 e 55 anni.
• Hanno un indice di massa corporea allo screening compreso tra 18,5 e 25,0. Peso corporeo 50-80 kg.
• AST(GOT), ALT(GPT), gumma-GPT e ALP: al di sotto dell'intervallo normale superiore
• Sono in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Potrebbero astenersi dal fumare durante il ricovero.
• Sono in grado di partecipare a tutte le visite e completare lo studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha qualsiasi anomalia clinicamente rilevante all'esame medico, segno vitale, test di laboratorio clinico o anamnesi allo screening secondo l'opinione medica dello sperimentatore o il soggetto ha una storia medica che non è considerata ammissibile per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore .
• Anomalie epatiche o biliari note come la sindrome di Gilbert.
• Uso di insulina o agenti anti-iperglicemici orali negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Soggetti che hanno una storia di intolleranza al lattosio.
• Il soggetto ha un'allergia per qualsiasi droga o idiosincrasia. Ciò esclude un'allergia ai pollini senza sintomi attuali.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale nei 4 mesi precedenti.
• Il soggetto presenta un ECG di screening con un valore QTc al di fuori dell'intervallo da 320 a 450 msec, un intervallo PR >230 msec e/o un intervallo QRS >120 msec.
• Il soggetto ha una frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 40 a 110 bpm allo screening.
• Il soggetto ha donato un'unità di sangue ">400 ml" nei 4 mesi precedenti o ">200 ml" nel mese precedente.
• Il soggetto sta attualmente assumendo regolarmente (o un corso di) farmaci (inclusi farmaci prescritti, farmaci da banco e rimedi erboristici) e non può interromperli 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto ha una storia o condizioni attuali di abuso di droghe o alcolismo.
• Storia del consumo di alcol negli ultimi sei mesi superiore a 7 drink a settimana (dove 1 drink equivale a 350 ml in termini di birra)
• Il soggetto è positivo per sifilide, antigene HBs, anticorpo HCV, antigene/anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1.
• Il soggetto è positivo allo screening antidroga sulle urine.
• Anamnesi attuale di ipo- o iperglicemia come indicato da valori di glicemia al di sotto dell'intervallo di riferimento specificato dal laboratorio o = 110 mg/dL, allo screening o come riportato dal soggetto.
• Storia di procedure chirurgiche che potrebbero influenzare l'assorbimento di RSG o GLIM (ad esempio gastrectomia parziale/totale, colecistectomia).
• Storia di ipersensibilità ai tiazolidinedioni, sulfoniluree o composti con strutture chimiche simili.
• Storia di sensibilità all'eparina, trombocitopenia indotta da eparina o sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei suoi componenti.