BOTOX® 経済的痙縮試験 (BEST)
2012年7月18日 更新者：Allergan
これは、脳卒中を起こし、痙縮に苦しんでいる患者が、通常の標準治療に加えてBOTOX®を投与することで利益が得られるかどうかを調査する研究です。
痙性は、痛みや異常な動きを伴うこわばりや頻繁なけいれんを特徴とし、歩行や着替えなどの日常生活の動作が妨げられることがあります。
BOTOX® は神経毒であり、筋線維の収縮を防ぐために使用され、痙縮を大幅に軽減することが示されています。
患者はヨーロッパとカナダの約 33 か所でこの研究に登録されます。
研究への参加は約1年間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性脳出血・脳梗塞による脳卒中の患者
- くも膜下出血は体の片側に影響を与える上部運動症候群を引き起こし、半身麻痺/麻痺を引き起こします。
除外基準:
- 治療が予定されている上肢または下肢の痙縮の結果として固定拘縮を患っている患者、および/または痙縮の他の原因がある患者（例： 多発性硬化症、脊髄損傷など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素 A 型 900kD
ベースライン訪問時に最初の筋肉内注射を行い、ベースライン訪問から最短 12 週間から最長 24 週間後にランダム化治療の任意の 2 回目の注射を行います。
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正確な投与量と注射部位の数は、関与する筋肉の大きさ、数、位置に基づいて決まります。痙縮の重症度。そして局所的な筋力低下の存在。 ベースライン訪問時に最初の筋肉内注射を行い、ベースライン訪問から最短 12 週間から最長 24 週間後にランダム化治療の任意の 2 回目の注射を行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースライン訪問時に最初の筋肉内注射を行い、ベースライン訪問から最短 12 週間から最長 24 週間後にランダム化治療の任意の 2 回目の注射を行います。
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正確な投与量と注射部位の数は、関与する筋肉の大きさ、数、位置に基づいて決まります。痙縮の重症度。そして局所的な筋力低下の存在。 ベースライン訪問時に最初の筋肉内注射を行い、ベースライン訪問から最短 12 週間から最長 24 週間後にランダム化治療の任意の 2 回目の注射を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に主要な活動的機能目標を達成した患者の割合によって決定される医師による成功の評価
時間枠：第24週
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医師による成功の評価。24 週目（または 2 回目の注射後 10 週目）に主な活動的機能目標（つまり、目標達成スケール [GAS] の 0 ～ +2 のスコア）を達成した患者の割合によって決定されます。
GAS は 6 段階のスケールで、-3 は開始時よりも機能が悪化していることを意味し、0 は期待された目標が達成されたことを意味し、+2 は期待よりもはるかに優れた機能を意味します。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に主な機能目標を達成した患者の割合によって決定される医師による成功の評価
時間枠：第12週
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医師による成功の評価。12週目に主な機能目標（つまり、目標達成スケール[GAS]の0から+2を含むスコア）を達成した患者の割合によって決定されます。
GAS は 6 段階のスケールで、-3 は開始時よりも機能が悪化していることを意味し、0 は期待された目標が達成されたことを意味し、+2 は期待よりもはるかに優れた機能を意味します。
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第12週
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52週目に主な機能目標を達成した患者の割合によって決定される医師による成功の評価
時間枠：第52週
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医師による成功の評価。52 週目に主な機能目標 (つまり、目標達成スケール [GAS] の 0 ～ +2 のスコア) を達成した患者の割合によって決定されます。
GAS は 6 段階のスケールで、-3 は開始時よりも機能が悪化していることを意味し、0 は期待された目標が達成されたことを意味し、+2 は期待よりもはるかに優れた機能を意味します。
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第52週
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12週目に主な機能目標を達成した患者の割合によって決定される成功の患者評価
時間枠：第12週
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成功に関する患者の評価。12 週目に主な機能目標 (つまり、目標達成スケール [GAS] の 0 ～ +2 のスコア) を達成した患者の割合によって決定されます。
GAS は 6 段階のスケールで、-3 は開始時よりも機能が悪化していることを意味し、0 は期待された目標が達成されたことを意味し、+2 は期待よりもはるかに優れた機能を意味します。
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第12週
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24週目に主な機能目標を達成した患者の割合によって決定される成功に関する患者の評価
時間枠：第24週
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24 週目 (または 2 回目の注射後 10 週目) で主な機能目標 (つまり、目標達成スケール [GAS] の 0 ～ +2 のスコア) を達成した患者の割合によって決定される成功の患者評価。
GAS は 6 段階のスケールで、-3 は開始時よりも機能が悪化していることを意味し、0 は期待された目標が達成されたことを意味し、+2 は期待よりもはるかに優れた機能を意味します。
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第24週
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52週目に主な機能目標を達成した患者の割合によって決定される成功の患者評価
時間枠：第52週
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成功に関する患者の評価。52 週目に主な機能目標（つまり、目標達成スケール [GAS] の 0 ～ +2 のスコア）を達成した患者の割合によって決定されます。
GAS は 6 段階のスケールで、-3 は開始時よりも機能が悪化していることを意味し、0 は期待された目標が達成されたことを意味し、+2 は期待よりもはるかに優れた機能を意味します。
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第52週
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日常生活活動 12 週目の生活の質 (QOL) スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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日常生活活動 SF-12 物理コンポーネント (PCS-12) によって測定された 12 週目の QOL スコア。
SF-12 は、さまざまな健康上の質問に関する 12 の質問で構成されています。
PCS-12 は、身体的健康に関する質問に基づいて SF-12 の合計スコアから計算されたサブスコアで、0 が悪く、100 が最良です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12週目
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日常生活活動 24 週目の生活の質 (QOL) スコア
時間枠：ベースライン、24 週目
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SF-12 物理コンポーネント (PCS-12) によって測定される、24 週目 (または 2 回目の注射後 10 週目) の日常生活活動 QOL スコア。
SF-12 は、さまざまな健康上の質問に関する 12 の質問で構成されています。
PCS-12 は、身体的健康に関する質問に基づいて SF-12 の合計スコアから計算されたサブスコアで、0 が悪く、100 が最良です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、24 週目
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日常生活活動 52 週目の生活の質 (QOL) スコア
時間枠：ベースライン、52 週目
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日常生活活動の 52 週目の QOL スコアは、SF-12 物理コンポーネント (PCS-12) によって測定されます。
SF-12 は、さまざまな健康上の質問に関する 12 の質問で構成されています。
PCS-12 は、身体的健康に関する質問に基づいて SF-12 の合計スコアから計算されたサブスコアで、0 が悪く、100 が最良です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、52 週目
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カナダの直接費用
時間枠：52週間
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特定された医療リソースの使用の主な理由が痙縮または関連する合併症の治療であった場合の、痙縮に関連する直接的な医療費。
直接の医療費はカナダの現地通貨で表示されます。
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52週間
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ドイツの直接コスト
時間枠：52週間
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特定された医療リソースの使用の主な理由が痙縮または関連する合併症の治療であった場合の、痙縮に関連する直接的な医療費。
直接医療費はドイツの現地通貨で表示されます。
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52週間
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スウェーデンの直接コスト
時間枠：52週間
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特定された医療リソースの使用の主な理由が痙縮または関連する合併症の治療であった場合の、痙縮に関連する直接的な医療費。
直接医療費はスウェーデンの現地通貨で表示されます。
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52週間
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英国の直接費用
時間枠：52週間
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特定された医療リソースの使用の主な理由が痙縮または関連する合併症の治療であった場合の、痙縮に関連する直接的な医療費。
直接医療費は英国の現地通貨で表示されます。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月18日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGN/HO/SPA/001-191622
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素 A 型 900kDの臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了