Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX® Economische Spasticiteitsstudie (BEST)

18 juli 2012 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een studie om te onderzoeken of patiënten die een beroerte hebben gehad en aan spasticiteit lijden baat zouden kunnen hebben bij toediening van BOTOX® naast de normale standaardzorg. Spasticiteit wordt gekenmerkt door stijfheid of frequente krampen die gepaard gaan met pijn en abnormale bewegingen en kan het uitvoeren van alledaagse taken zoals lopen en aankleden belemmeren. BOTOX® is een neurotoxine, dat wordt gebruikt om de samentrekking van spiervezels te voorkomen en waarvan is aangetoond dat het spasticiteit aanzienlijk vermindert. Patiënten zullen in deze studie worden opgenomen op ongeveer 33 locaties in Europa en Canada. Studiedeelname duurt ongeveer 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een beroerte als gevolg van een primaire hersenbloeding/infarct
  • Subarachnoïdale bloeding die een syndroom van de bovenste motoriek veroorzaakt dat één lichaamszijde aantast, wat resulteert in een hemi-verlamming/plegie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gefixeerde contractuur als gevolg van spasticiteit in de bovenste of onderste ledematen die behandeld moeten worden en/of patiënten met andere oorzaken van spasticiteit (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinetoxine type A 900 kD
Eerste intramusculaire injectie bij het basislijnbezoek en optionele tweede injectie van de gerandomiseerde behandeling na minimaal 12 weken tot maximaal 24 weken na het basislijnbezoek.
Biologisch: Botulinetoxine Type A 900 kD

De exacte dosering en het aantal injectieplaatsen is gebaseerd op de grootte, het aantal en de locatie van de betrokken spieren; de ernst van spasticiteit; en de aanwezigheid van lokale spierzwakte.

Eerste intramusculaire injectie bij het basislijnbezoek en optionele tweede injectie van de gerandomiseerde behandeling na minimaal 12 weken tot maximaal 24 weken na het basislijnbezoek.

Andere namen:
  • BOTOX®
Placebo-vergelijker: Placebo
Eerste intramusculaire injectie bij het basislijnbezoek en optionele tweede injectie van de gerandomiseerde behandeling na minimaal 12 weken tot maximaal 24 weken na het basislijnbezoek.
Biologisch: Placebo

De exacte dosering en het aantal injectieplaatsen is gebaseerd op de grootte, het aantal en de locatie van de betrokken spieren; de ernst van spasticiteit; en de aanwezigheid van lokale spierzwakte.

Eerste intramusculaire injectie bij het basislijnbezoek en optionele tweede injectie van de gerandomiseerde behandeling na minimaal 12 weken tot maximaal 24 weken na het basislijnbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van succes door arts, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste actieve functionele doel bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Beoordeling door de arts van het succes, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste actieve functionele doel bereikt (d.w.z. een score van 0 tot en met +2 op de Goal Achievement Scale [GAS]) in week 24 (of 10 weken na de tweede injectie). De GAS is een 6-puntsschaal waarbij -3 betekent dat de functie slechter is dan aan het begin, 0 betekent dat het verwachte doel is bereikt en +2 dat de functie veel beter is dan verwacht.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van succes door arts, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste functionele doel bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeling door arts van succes, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste functionele doel bereikt (d.w.z. een score van 0 tot en met +2 op de Goal Achievement Scale [GAS]) in week 12. De GAS is een 6-puntsschaal waarbij -3 betekent dat de functie slechter is dan aan het begin, 0 betekent dat het verwachte doel is bereikt en +2 dat de functie veel beter is dan verwacht.
Week 12
Beoordeling van succes door arts, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste functionele doel bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeling door de arts van het succes, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste functionele doel bereikt (d.w.z. een score van 0 tot en met +2 op de Goal Achievement Scale [GAS]) in week 52. De GAS is een 6-puntsschaal waarbij -3 betekent dat de functie slechter is dan aan het begin, 0 betekent dat het verwachte doel is bereikt en +2 dat de functie veel beter is dan verwacht
Week 52
Patiëntbeoordeling van succes, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste functionele doel bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Patiëntbeoordeling van succes, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste functionele doel bereikt (d.w.z. een score van 0 tot en met +2 op de Goal Achievement Scale [GAS]) in week 12. De GAS is een 6-puntsschaal waarbij -3 betekent dat de functie slechter is dan aan het begin, 0 betekent dat het verwachte doel is bereikt en +2 dat de functie veel beter is dan verwacht.
Week 12
Patiëntbeoordeling van succes, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste functionele doel bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Patiëntbeoordeling van succes, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste functionele doel bereikt (d.w.z. een score van 0 tot en met +2 op de Goal Achievement Scale [GAS]) in week 24 (of 10 weken na de tweede injectie). De GAS is een 6-puntsschaal waarbij -3 betekent dat de functie slechter is dan aan het begin, 0 betekent dat het verwachte doel is bereikt en +2 dat de functie veel beter is dan verwacht.
Week 24
Patiëntbeoordeling van succes, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste functionele doel bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Patiëntbeoordeling van succes, zoals bepaald door het percentage patiënten dat hun belangrijkste functionele doel bereikt (d.w.z. een score van 0 tot en met +2 op de Goal Achievement Scale [GAS]) in week 52. De GAS is een 6-puntsschaal waarbij -3 betekent dat de functie slechter is dan aan het begin, 0 betekent dat het verwachte doel is bereikt en +2 dat de functie veel beter is dan verwacht.
Week 52
Activiteiten van het dagelijks leven Kwaliteit van leven (QOL) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Activiteiten van het dagelijks leven QOL-score in week 12 zoals gemeten door SF-12 Physical Component (PCS-12). De SF-12 bestaat uit 12 vragen over verschillende gezondheidsvragen. De PCS-12 is een subscore die wordt berekend op basis van de SF-12-totaalscore op basis van de lichamelijke gezondheidsvragen, waarbij 0 slechter is en 100 het beste. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 12
Activiteiten van het dagelijks leven Kwaliteit van leven (QOL) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Activiteiten van het dagelijks leven QOL-score in week 24 (of 10 weken na de tweede injectie) zoals gemeten met SF-12 Physical Component (PCS-12). De SF-12 bestaat uit 12 vragen over verschillende gezondheidsvragen. De PCS-12 is een subscore die wordt berekend op basis van de SF-12-totaalscore op basis van de lichamelijke gezondheidsvragen, waarbij 0 slechter is en 100 het beste. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 24
Activiteiten van het dagelijks leven Kwaliteit van leven (QOL) Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Activiteiten van het dagelijks leven QOL-score in week 52 zoals gemeten door SF-12 Physical Component (PCS-12). De SF-12 bestaat uit 12 vragen over verschillende gezondheidsvragen. De PCS-12 is een subscore die wordt berekend op basis van de SF-12-totaalscore op basis van de lichamelijke gezondheidsvragen, waarbij 0 slechter is en 100 het beste. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 52
Directe kosten voor Canada
Tijdsspanne: 52 weken
Directe kosten voor gezondheidszorg in verband met spasticiteit in gevallen waarin de primaire reden voor het gebruik van de geïdentificeerde zorgbron de behandeling van spasticiteit of gerelateerde complicaties was. Directe zorgkosten worden weergegeven in de lokale valuta voor Canada.
52 weken
Directe kosten voor Duitsland
Tijdsspanne: 52 weken
Directe kosten voor gezondheidszorg in verband met spasticiteit in gevallen waarin de primaire reden voor het gebruik van de geïdentificeerde zorgbron de behandeling van spasticiteit of gerelateerde complicaties was. Directe zorgkosten worden gepresenteerd in de lokale valuta voor Duitsland.
52 weken
Directe kosten voor Zweden
Tijdsspanne: 52 weken
Directe kosten voor gezondheidszorg in verband met spasticiteit in gevallen waarin de primaire reden voor het gebruik van de geïdentificeerde zorgbron de behandeling van spasticiteit of gerelateerde complicaties was. Directe zorgkosten worden gepresenteerd in de lokale valuta voor Zweden.
52 weken
Directe kosten voor het Verenigd Koninkrijk
Tijdsspanne: 52 weken
Directe kosten voor gezondheidszorg in verband met spasticiteit in gevallen waarin de primaire reden voor het gebruik van de geïdentificeerde zorgbron de behandeling van spasticiteit of gerelateerde complicaties was. Directe zorgkosten worden weergegeven in de lokale valuta voor het Verenigd Koninkrijk.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGN/HO/SPA/001-191622

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine Type A 900 kD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren