Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс® Экономическая Спастичность Испытание (ЛУЧШЕЕ)

18 июля 2012 г. обновлено: Allergan
Это исследование направлено на изучение того, могут ли пациенты, перенесшие инсульт и страдающие спастичностью, получить пользу от введения Ботокса® в дополнение к обычному стандартному уходу. Спастичность характеризуется скованностью или частыми судорогами, сопровождающимися болью и ненормальными движениями, и может мешать выполнению повседневных задач, таких как ходьба и одевание. БОТОКС® — это нейротоксин, который используется для предотвращения сокращения мышечных волокон и, как было показано, значительно снижает спастичность. Пациенты будут включены в это исследование примерно в 33 местах в Европе и Канаде. Участие в исследовании продлится около 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инсультом вследствие первичного кровоизлияния/инфаркта головного мозга
  • Субарахноидальное кровоизлияние, вызывающее синдром верхней моторики с поражением одной стороны тела, что приводит к гемипараличу/плегии

Критерий исключения:

  • Пациенты с фиксированной контрактурой в результате спастичности верхней или нижней конечности, которых планируется лечить, и/или пациенты с другими причинами спастичности (например, рассеянный склероз, травма спинного мозга и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботулинический токсин типа А 900 кДа
Первая внутримышечная инъекция во время исходного визита и необязательная вторая инъекция рандомизированного лечения через минимум 12 недель и максимум 24 недели после исходного визита.
Биологический: Ботулинический токсин типа А 900 кД

Точная дозировка и количество мест инъекции зависят от размера, количества и расположения задействованных мышц; выраженность спастичности; наличие локальной мышечной слабости.

Первая внутримышечная инъекция во время исходного визита и необязательная вторая инъекция рандомизированного лечения через минимум 12 недель и максимум 24 недели после исходного визита.

Другие имена:
  • БОТОКС®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Первая внутримышечная инъекция во время исходного визита и необязательная вторая инъекция рандомизированного лечения через минимум 12 недель и максимум 24 недели после исходного визита.
Биологический: Плацебо

Точная дозировка и количество мест инъекции зависят от размера, количества и расположения задействованных мышц; выраженность спастичности; наличие локальной мышечной слабости.

Первая внутримышечная инъекция во время исходного визита и необязательная вторая инъекция рандомизированного лечения через минимум 12 недель и максимум 24 недели после исходного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врачебная оценка успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной активной функциональной цели на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Врачебная оценка успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной активной функциональной цели (т. е. оценка от 0 до +2 включительно по шкале достижения цели [GAS]) на 24-й неделе (или через 10 недель после второй инъекции). GAS представляет собой 6-балльную шкалу, где -3 означает, что функция хуже, чем в начале, 0 означает, что ожидаемая цель была достигнута, а +2 означает, что функция намного лучше, чем ожидалось.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врачебная оценка успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной функциональной цели на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Врачебная оценка успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной функциональной цели (т. е. оценка от 0 до +2 включительно по шкале достижения цели [GAS]) на 12-й неделе. GAS представляет собой 6-балльную шкалу, где -3 означает, что функция хуже, чем в начале, 0 означает, что ожидаемая цель была достигнута, а +2 означает, что функция намного лучше, чем ожидалось.
Неделя 12
Врачебная оценка успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной функциональной цели на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Врачебная оценка успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной функциональной цели (т. е. оценка от 0 до +2 включительно по шкале достижения цели [GAS]) на 52-й неделе. GAS представляет собой 6-балльную шкалу, где -3 означает, что функция хуже, чем в начале, 0 означает, что ожидаемая цель была достигнута, а +2 означает, что функция намного лучше, чем ожидалось.
Неделя 52
Оценка пациентом успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной функциональной цели на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка пациентом успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной функциональной цели (т. е. оценка от 0 до +2 включительно по шкале достижения цели [GAS]) на 12-й неделе. GAS представляет собой 6-балльную шкалу, где -3 означает, что функция хуже, чем в начале, 0 означает, что ожидаемая цель была достигнута, а +2 означает, что функция намного лучше, чем ожидалось.
Неделя 12
Оценка пациентом успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной функциональной цели на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка пациентом успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной функциональной цели (т. е. оценка от 0 до +2 включительно по шкале достижения цели [GAS]) на 24-й неделе (или через 10 недель после второй инъекции). GAS представляет собой 6-балльную шкалу, где -3 означает, что функция хуже, чем в начале, 0 означает, что ожидаемая цель была достигнута, а +2 означает, что функция намного лучше, чем ожидалось.
Неделя 24
Оценка пациентом успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной функциональной цели на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценка пациентом успеха, определяемая процентом пациентов, достигших своей основной функциональной цели (т. е. оценка от 0 до +2 включительно по шкале достижения цели [GAS]) на 52-й неделе. GAS представляет собой 6-балльную шкалу, где -3 означает, что функция хуже, чем в начале, 0 означает, что ожидаемая цель была достигнута, а +2 означает, что функция намного лучше, чем ожидалось.
Неделя 52
Оценка качества жизни (QOL) в повседневной жизни на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка качества жизни в повседневной жизни на 12-й неделе, измеренная с помощью физического компонента SF-12 (PCS-12). SF-12 состоит из 12 вопросов по различным вопросам здоровья. PCS-12 — это дополнительный балл, рассчитанный на основе общего балла SF-12 на основе вопросов о физическом здоровье, где 0 — хуже, а 100 — лучше. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 12
Оценка качества жизни (QOL) в повседневной жизни на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценка качества жизни в повседневной жизни на 24-й неделе (или через 10 недель после второй инъекции), измеренная с помощью физического компонента SF-12 (PCS-12). SF-12 состоит из 12 вопросов по различным вопросам здоровья. PCS-12 — это дополнительный балл, рассчитанный на основе общего балла SF-12 на основе вопросов о физическом здоровье, где 0 — хуже, а 100 — лучше. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 24
Оценка качества жизни (QOL) в повседневной жизни на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Оценка качества жизни в повседневной жизни на 52-й неделе, измеренная с помощью физического компонента SF-12 (PCS-12). SF-12 состоит из 12 вопросов по различным вопросам здоровья. PCS-12 — это дополнительный балл, рассчитанный на основе общего балла SF-12 на основе вопросов о физическом здоровье, где 0 — хуже, а 100 — лучше. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 52
Прямые затраты для Канады
Временное ограничение: 52 недели
Прямые затраты на здравоохранение, связанные со спастичностью, в случаях, когда основной причиной использования идентифицированного ресурса здравоохранения было лечение спастичности или связанных с ней осложнений. Прямые расходы на здравоохранение представлены в местной валюте Канады.
52 недели
Прямые затраты для Германии
Временное ограничение: 52 недели
Прямые затраты на здравоохранение, связанные со спастичностью, в случаях, когда основной причиной использования идентифицированного ресурса здравоохранения было лечение спастичности или связанных с ней осложнений. Прямые расходы на здравоохранение представлены в местной валюте Германии.
52 недели
Прямые затраты для Швеции
Временное ограничение: 52 недели
Прямые затраты на здравоохранение, связанные со спастичностью, в случаях, когда основной причиной использования идентифицированного ресурса здравоохранения было лечение спастичности или связанных с ней осложнений. Прямые расходы на здравоохранение представлены в местной валюте Швеции.
52 недели
Прямые затраты для Соединенного Королевства
Временное ограничение: 52 недели
Прямые затраты на здравоохранение, связанные со спастичностью, в случаях, когда основной причиной использования идентифицированного ресурса здравоохранения было лечение спастичности или связанных с ней осложнений. Прямые расходы на здравоохранение представлены в местной валюте Соединенного Королевства.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGN/HO/SPA/001-191622

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечная спастичность

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А 900 кД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться