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BOTOX® Economic Spasticity Trial (BEST)

18. Juli 2012 aktualisiert von: Allergan
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Untersuchung, ob Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben und unter Spastik leiden, von der Gabe von BOTOX® zusätzlich zur normalen Standardversorgung profitieren könnten. Spastik ist durch Steifheit oder häufige Krämpfe gekennzeichnet, die mit Schmerzen und abnormalen Bewegungen einhergehen, und kann die Ausführung alltäglicher Aufgaben wie Gehen und Anziehen behindern. BOTOX® ist ein Neurotoxin, das die Kontraktion von Muskelfasern verhindert und nachweislich die Spastik deutlich reduziert. An etwa 33 Standorten in Europa und Kanada werden Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Studienteilnahme dauert ca. 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlaganfall aufgrund einer primären Hirnblutung/-infarkt
  • Eine Subarachnoidalblutung führt zu einem oberen motorischen Syndrom, das eine Körperseite betrifft und zu einer Hemiparalyse/Plegie führt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit festsitzender Kontraktur infolge einer Spastik in der oberen oder unteren Extremität, deren Behandlung geplant ist, und/oder Patienten mit anderen Ursachen der Spastik (z. B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A 900kD
Erste intramuskuläre Injektion beim Baseline-Besuch und optionale zweite Injektion der randomisierten Behandlung nach mindestens 12 Wochen und maximal 24 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A 900kD

Die genaue Dosierung und Anzahl der Injektionsstellen richtet sich nach der Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln; die Schwere der Spastik; und das Vorhandensein einer lokalen Muskelschwäche.

Erste intramuskuläre Injektion beim Baseline-Besuch und optionale zweite Injektion der randomisierten Behandlung nach mindestens 12 Wochen und maximal 24 Wochen nach dem Baseline-Besuch.

Andere Namen:
  • BOTOX®
Placebo-Komparator: Placebo
Erste intramuskuläre Injektion beim Baseline-Besuch und optionale zweite Injektion der randomisierten Behandlung nach mindestens 12 Wochen und maximal 24 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
Biologisch: Placebo

Die genaue Dosierung und Anzahl der Injektionsstellen richtet sich nach der Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln; die Schwere der Spastik; und das Vorhandensein einer lokalen Muskelschwäche.

Erste intramuskuläre Injektion beim Baseline-Besuch und optionale zweite Injektion der randomisierten Behandlung nach mindestens 12 Wochen und maximal 24 Wochen nach dem Baseline-Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Erfolgs durch den Arzt, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ihr wichtigstes aktives funktionelles Ziel in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Beurteilung des Erfolgs durch den Arzt, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ihr wichtigstes aktives Funktionsziel (d. h. einen Wert von 0 bis einschließlich +2 auf der Zielerreichungsskala [GAS]) in Woche 24 (oder 10 Wochen nach der zweiten Injektion) erreichen. Der GAS ist eine 6-Punkte-Skala, wobei -3 bedeutet, dass die Funktion schlechter ist als zu Beginn, 0 bedeutet, dass das erwartete Ziel erreicht wurde, und +2 bedeutet, dass die Funktion viel besser ist als erwartet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Erfolgs durch den Arzt, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ihr wichtigstes funktionelles Ziel in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Beurteilung des Erfolgs durch den Arzt, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ihr wichtigstes funktionelles Ziel (d. h. einen Wert von 0 bis einschließlich +2 auf der Zielerreichungsskala [GAS]) in Woche 12 erreichen. Das GAS ist eine 6-Punkte-Skala, wobei -3 bedeutet, dass die Funktion schlechter ist als zu Beginn, 0 bedeutet, dass das erwartete Ziel erreicht wurde, und +2 bedeutet, dass die Funktion viel besser ist als erwartet.
Woche 12
Beurteilung des Erfolgs durch den Arzt, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ihr wichtigstes funktionelles Ziel in Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Beurteilung des Erfolgs durch den Arzt, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 ihr wichtigstes funktionelles Ziel erreichen (d. h. einen Wert von 0 bis einschließlich +2 auf der Zielerreichungsskala [GAS]). Der GAS ist eine 6-Punkte-Skala, wobei -3 bedeutet, dass die Funktion schlechter ist als zu Beginn, 0 bedeutet, dass das erwartete Ziel erreicht wurde, und +2 bedeutet, dass die Funktion viel besser ist als erwartet
Woche 52
Patientenbewertung des Erfolgs, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ihr wichtigstes funktionelles Ziel in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Beurteilung des Erfolgs durch den Patienten, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ihr wichtigstes funktionelles Ziel (d. h. einen Wert von 0 bis einschließlich +2 auf der Zielerreichungsskala [GAS]) in Woche 12 erreichen. Der GAS ist eine 6-Punkte-Skala, wobei -3 bedeutet, dass die Funktion schlechter ist als zu Beginn, 0 bedeutet, dass das erwartete Ziel erreicht wurde, und +2 bedeutet, dass die Funktion viel besser ist als erwartet.
Woche 12
Patientenbewertung des Erfolgs, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ihr wichtigstes funktionelles Ziel in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Beurteilung des Erfolgs durch den Patienten, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ihr wichtigstes funktionelles Ziel (d. h. einen Wert von 0 bis einschließlich +2 auf der Zielerreichungsskala [GAS]) in Woche 24 (oder 10 Wochen nach der zweiten Injektion) erreichen. Der GAS ist eine 6-Punkte-Skala, wobei -3 bedeutet, dass die Funktion schlechter ist als zu Beginn, 0 bedeutet, dass das erwartete Ziel erreicht wurde, und +2 bedeutet, dass die Funktion viel besser ist als erwartet.
Woche 24
Patientenbewertung des Erfolgs, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ihr wichtigstes funktionelles Ziel in Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Beurteilung des Erfolgs durch den Patienten, bestimmt anhand des Prozentsatzes der Patienten, die ihr wichtigstes funktionelles Ziel (d. h. einen Wert von 0 bis einschließlich +2 auf der Zielerreichungsskala [GAS]) in Woche 52 erreichen. Der GAS ist eine 6-Punkte-Skala, wobei -3 bedeutet, dass die Funktion schlechter ist als zu Beginn, 0 bedeutet, dass das erwartete Ziel erreicht wurde, und +2 bedeutet, dass die Funktion viel besser ist als erwartet.
Woche 52
Aktivitäten des täglichen Lebens Lebensqualitätsbewertung (QOL) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Lebensqualitäts-Score der Aktivitäten des täglichen Lebens in Woche 12, gemessen anhand der physischen SF-12-Komponente (PCS-12). Der SF-12 besteht aus 12 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsfragen. Der PCS-12 ist ein Teilscore, der aus dem SF-12-Gesamtscore basierend auf den Fragen zur körperlichen Gesundheit berechnet wird, wobei 0 schlechter und 100 am besten ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 12
Aktivitäten des täglichen Lebens Lebensqualitätsbewertung (QOL) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Aktivitäten des täglichen Lebens Lebensqualitäts-Score in Woche 24 (oder 10 Wochen nach der zweiten Injektion), gemessen anhand der physikalischen SF-12-Komponente (PCS-12). Der SF-12 besteht aus 12 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsfragen. Der PCS-12 ist ein Teilscore, der aus dem SF-12-Gesamtscore basierend auf den Fragen zur körperlichen Gesundheit berechnet wird, wobei 0 schlechter und 100 am besten ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 24
Aktivitäten des täglichen Lebens Lebensqualitätsbewertung (QOL) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Lebensqualitäts-Score der Aktivitäten des täglichen Lebens in Woche 52, gemessen anhand der SF-12-Physikkomponente (PCS-12). Der SF-12 besteht aus 12 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsfragen. Der PCS-12 ist ein Teilscore, der aus dem SF-12-Gesamtscore basierend auf den Fragen zur körperlichen Gesundheit berechnet wird, wobei 0 schlechter und 100 am besten ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 52
Direkte Kosten für Kanada
Zeitfenster: 52 Wochen
Direkte Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Spastik in Fällen, in denen der Hauptgrund für die Nutzung der identifizierten Gesundheitsversorgungsressource die Behandlung von Spastik oder damit verbundenen Komplikationen war. Die direkten Gesundheitskosten für Kanada werden in der Landeswährung angegeben.
52 Wochen
Direkte Kosten für Deutschland
Zeitfenster: 52 Wochen
Direkte Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Spastik in Fällen, in denen der Hauptgrund für die Nutzung der identifizierten Gesundheitsversorgungsressource die Behandlung von Spastik oder damit verbundenen Komplikationen war. Die direkten Gesundheitskosten werden in der Landeswährung für Deutschland ausgewiesen.
52 Wochen
Direkte Kosten für Schweden
Zeitfenster: 52 Wochen
Direkte Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Spastik in Fällen, in denen der Hauptgrund für die Nutzung der identifizierten Gesundheitsversorgungsressource die Behandlung von Spastik oder damit verbundenen Komplikationen war. Die direkten Gesundheitskosten werden für Schweden in der Landeswährung angegeben.
52 Wochen
Direkte Kosten für das Vereinigte Königreich
Zeitfenster: 52 Wochen
Direkte Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Spastik in Fällen, in denen der Hauptgrund für die Nutzung der identifizierten Gesundheitsversorgungsressource die Behandlung von Spastik oder damit verbundenen Komplikationen war. Die direkten Gesundheitskosten werden für das Vereinigte Königreich in der Landeswährung ausgewiesen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGN/HO/SPA/001-191622

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A 900kD

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