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BOTOX® Economic Spasticity Trial (BEST)

18 de julho de 2012 atualizado por: Allergan
Este é um estudo para investigar se os pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral e sofrem de espasticidade podem se beneficiar da administração de BOTOX® além do tratamento padrão normal. A espasticidade é caracterizada por rigidez ou cãibras frequentes acompanhadas de dor e movimentos anormais e podem impedir a realização de tarefas cotidianas, como caminhar e vestir-se. BOTOX® é uma neurotoxina, que é usada para prevenir a contração da fibra muscular e demonstrou reduzir significativamente a espasticidade. Os pacientes serão incluídos neste estudo em cerca de 33 locais na Europa e no Canadá. A participação no estudo durará cerca de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC devido a uma hemorragia cerebral primária/infarto
  • Hemorragia subaracnóidea produzindo uma síndrome motora superior afetando um lado do corpo que resulta em hemiparalisia/plegia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contratura fixa como resultado de espasticidade no membro superior ou inferior planejado para ser tratado e/ou pacientes com outras causas de espasticidade (ex. esclerose múltipla, lesão medular, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Toxina botulínica tipo A 900kD
Primeira injeção intramuscular na visita de linha de base e segunda injeção opcional do tratamento randomizado após um mínimo de 12 semanas a um máximo de 24 semanas após a visita de linha de base.
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A 900kD

A dosagem exata e o número de locais de injeção são baseados no tamanho, número e localização dos músculos envolvidos; a gravidade da espasticidade; e a presença de fraqueza muscular local.

Primeira injeção intramuscular na visita de linha de base e segunda injeção opcional do tratamento randomizado após um mínimo de 12 semanas a um máximo de 24 semanas após a visita de linha de base.

Outros nomes:
  • BOTOX®
Comparador de Placebo: Placebo
Primeira injeção intramuscular na visita de linha de base e segunda injeção opcional do tratamento randomizado após um mínimo de 12 semanas a um máximo de 24 semanas após a visita de linha de base.
Biológico: Placebo

A dosagem exata e o número de locais de injeção são baseados no tamanho, número e localização dos músculos envolvidos; a gravidade da espasticidade; e a presença de fraqueza muscular local.

Primeira injeção intramuscular na visita de linha de base e segunda injeção opcional do tratamento randomizado após um mínimo de 12 semanas a um máximo de 24 semanas após a visita de linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sucesso pelo médico, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem sua principal meta funcional ativa na semana 24
Prazo: Semana 24
Avaliação do sucesso pelo médico, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem seu principal objetivo funcional ativo (ou seja, uma pontuação de 0 a +2 inclusive na escala de alcance do objetivo [GAS]) na semana 24 (ou 10 semanas após a segunda injeção). O GAS é uma escala de 6 pontos em que -3 significa que a função está pior do que no início, 0 significa que o objetivo esperado foi alcançado e +2 é uma função muito melhor do que o esperado.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sucesso pelo médico, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem seu principal objetivo funcional na semana 12
Prazo: Semana 12
Avaliação do sucesso pelo médico, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem seu principal objetivo funcional (ou seja, uma pontuação de 0 a +2 inclusive na escala de alcance do objetivo [GAS]) na semana 12. O GAS é uma escala de 6 pontos em que -3 significa que a função está pior do que no início, 0 significa que o objetivo esperado foi alcançado e +2 é uma função muito melhor do que o esperado.
Semana 12
Avaliação do sucesso pelo médico, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem seu principal objetivo funcional na semana 52
Prazo: Semana 52
Avaliação do sucesso pelo médico, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem seu principal objetivo funcional (ou seja, uma pontuação de 0 a +2 inclusive na escala de alcance do objetivo [GAS]) na semana 52. O GAS é uma escala de 6 pontos em que -3 significa que a função está pior do que no início, 0 significa que o objetivo esperado foi alcançado e +2 é uma função muito melhor do que o esperado
Semana 52
Avaliação do sucesso do paciente, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem seu principal objetivo funcional na semana 12
Prazo: Semana 12
Avaliação do sucesso do paciente, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem seu objetivo funcional principal (ou seja, uma pontuação de 0 a +2 inclusive na escala de alcance do objetivo [GAS]) na semana 12. O GAS é uma escala de 6 pontos em que -3 significa que a função está pior do que no início, 0 significa que o objetivo esperado foi alcançado e +2 é uma função muito melhor do que o esperado.
Semana 12
Avaliação do sucesso do paciente, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem seu principal objetivo funcional na semana 24
Prazo: Semana 24
Avaliação do sucesso do paciente, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem seu principal objetivo funcional (ou seja, uma pontuação de 0 a +2 inclusive na escala de alcance do objetivo [GAS]) na semana 24 (ou 10 semanas após a segunda injeção). O GAS é uma escala de 6 pontos em que -3 significa que a função está pior do que no início, 0 significa que o objetivo esperado foi alcançado e +2 é uma função muito melhor do que o esperado.
Semana 24
Avaliação do sucesso do paciente, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem seu principal objetivo funcional na semana 52
Prazo: Semana 52
Avaliação do sucesso do paciente, conforme determinado pela porcentagem de pacientes que atingem seu principal objetivo funcional (ou seja, uma pontuação de 0 a +2 inclusive na escala de alcance do objetivo [GAS]) na semana 52. O GAS é uma escala de 6 pontos em que -3 significa que a função está pior do que no início, 0 significa que o objetivo esperado foi alcançado e +2 é uma função muito melhor do que o esperado.
Semana 52
Pontuação de qualidade de vida (QOL) de atividades de vida diária na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Pontuação de QOL de Atividades da Vida Diária na semana 12 conforme medido pelo Componente Físico SF-12 (PCS-12). O SF-12 é composto por 12 questões sobre diversas questões de saúde. O PCS-12 é uma subpontuação calculada a partir da pontuação total do SF-12 com base nas questões de saúde física em que 0 é pior e 100 é melhor. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 12
Pontuação de qualidade de vida (QOL) de atividades de vida diária na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Pontuação de QOL de atividades da vida diária na semana 24 (ou 10 semanas após a segunda injeção) medida pelo Componente Físico SF-12 (PCS-12). O SF-12 é composto por 12 questões sobre diversas questões de saúde. O PCS-12 é uma subpontuação calculada a partir da pontuação total do SF-12 com base nas questões de saúde física em que 0 é pior e 100 é melhor. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 24
Pontuação de qualidade de vida (QOL) de atividades de vida diária na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Pontuação de qualidade de vida das atividades da vida diária na semana 52 conforme medido pelo componente físico SF-12 (PCS-12). O SF-12 é composto por 12 questões sobre diversas questões de saúde. O PCS-12 é uma subpontuação calculada a partir da pontuação total do SF-12 com base nas questões de saúde física em que 0 é pior e 100 é melhor. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 52
Custos diretos para o Canadá
Prazo: 52 semanas
Custos diretos de saúde associados à espasticidade nos casos em que o principal motivo para o uso do recurso de saúde identificado foi o tratamento da espasticidade ou qualquer complicação relacionada. Os custos diretos de saúde são apresentados na moeda local do Canadá.
52 semanas
Custos diretos para a Alemanha
Prazo: 52 semanas
Custos diretos de saúde associados à espasticidade nos casos em que o principal motivo para o uso do recurso de saúde identificado foi o tratamento da espasticidade ou qualquer complicação relacionada. Os custos diretos de saúde são apresentados na moeda local para a Alemanha.
52 semanas
Custos diretos para a Suécia
Prazo: 52 semanas
Custos diretos de saúde associados à espasticidade nos casos em que o principal motivo para o uso do recurso de saúde identificado foi o tratamento da espasticidade ou qualquer complicação relacionada. Os custos diretos de saúde são apresentados na moeda local para a Suécia.
52 semanas
Custos diretos para o Reino Unido
Prazo: 52 semanas
Custos diretos de saúde associados à espasticidade nos casos em que o principal motivo para o uso do recurso de saúde identificado foi o tratamento da espasticidade ou qualquer complicação relacionada. Os custos diretos de saúde são apresentados na moeda local para o Reino Unido.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGN/HO/SPA/001-191622

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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