Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczna próba spastyczności BOTOX® (NAJLEPSZA)

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy pacjenci, którzy przebyli udar i cierpią na spastyczność, mogliby odnieść korzyść z podawania BOTOX® oprócz standardowej opieki. Spastyczność charakteryzuje się sztywnością lub częstymi skurczami, którym towarzyszy ból i nieprawidłowe ruchy, i może uniemożliwiać wykonywanie codziennych czynności, takich jak chodzenie i ubieranie się. BOTOX® jest neurotoksyną, która zapobiega skurczom włókien mięśniowych i znacznie zmniejsza spastyczność. Pacjenci zostaną włączeni do tego badania w około 33 lokalizacjach w Europie i Kanadzie. Udział w badaniu będzie trwał około 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem mózgu spowodowanym pierwotnym krwotokiem/zawałem mózgu
  • Krwotok podpajęczynówkowy powodujący zespół ruchowy górnej części ciała, który obejmuje jedną stronę ciała, co skutkuje porażeniem połowiczym/porażeniem kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrwalonym przykurczem w wyniku spastyczności kończyny górnej lub dolnej planowani do leczenia i (lub) pacjenci z innymi przyczynami spastyczności (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typ A 900kD
Pierwsze wstrzyknięcie domięśniowe podczas wizyty początkowej i opcjonalnie drugie wstrzyknięcie w ramach randomizowanego leczenia po minimum 12 tygodniach i maksymalnie 24 tygodniach po wizycie początkowej.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A 900kD

Dokładne dawkowanie i liczba miejsc wstrzyknięć zależy od wielkości, liczby i umiejscowienia zaangażowanych mięśni; nasilenie spastyczności; oraz obecność miejscowego osłabienia mięśni.

Pierwsze wstrzyknięcie domięśniowe podczas wizyty początkowej i opcjonalnie drugie wstrzyknięcie w ramach randomizowanego leczenia po minimum 12 tygodniach i maksymalnie 24 tygodniach po wizycie początkowej.

Inne nazwy:
  • BOTOX®
Komparator placebo: Placebo
Pierwsze wstrzyknięcie domięśniowe podczas wizyty początkowej i opcjonalnie drugie wstrzyknięcie w ramach randomizowanego leczenia po minimum 12 tygodniach i maksymalnie 24 tygodniach po wizycie początkowej.
Biologiczny: Placebo

Dokładne dawkowanie i liczba miejsc wstrzyknięć zależy od wielkości, liczby i umiejscowienia zaangażowanych mięśni; nasilenie spastyczności; oraz obecność miejscowego osłabienia mięśni.

Pierwsze wstrzyknięcie domięśniowe podczas wizyty początkowej i opcjonalnie drugie wstrzyknięcie w ramach randomizowanego leczenia po minimum 12 tygodniach i maksymalnie 24 tygodniach po wizycie początkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sukcesu przez lekarza określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli swój główny aktywny cel funkcjonalny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocena sukcesu dokonana przez lekarza na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli swój główny aktywny cel funkcjonalny (tj. wynik od 0 do +2 włącznie na skali realizacji celów [GAS]) w 24. tygodniu (lub 10 tygodni po drugim wstrzyknięciu). GAS to 6-stopniowa skala, gdzie -3 oznacza, że ​​funkcja jest gorsza niż na starcie, 0 oznacza, że ​​oczekiwany cel został osiągnięty, a +2 to funkcja znacznie lepsza niż oczekiwano.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sukcesu przez lekarza określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli główny cel funkcjonalny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena sukcesu przez lekarza, określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli swój główny cel funkcjonalny (tj. wynik od 0 do +2 włącznie na skali realizacji celu [GAS]) w 12. tygodniu. GAS jest skalą 6-stopniową, gdzie -3 oznacza, że ​​funkcja jest gorsza niż na starcie, 0 oznacza, że ​​oczekiwany cel został osiągnięty, a +2 to funkcja znacznie lepsza niż oczekiwano.
Tydzień 12
Ocena sukcesu przez lekarza określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli główny cel funkcjonalny w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena sukcesu przez lekarza, określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli swój główny cel funkcjonalny (tj. wynik od 0 do +2 włącznie na skali realizacji celów [GAS]) w 52. tygodniu. GAS to 6-stopniowa skala, gdzie -3 oznacza, że ​​funkcja jest gorsza niż na starcie, 0 oznacza, że ​​oczekiwany cel został osiągnięty, a +2 to funkcja znacznie lepsza niż oczekiwano
Tydzień 52
Ocena sukcesu pacjenta, określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli główny cel funkcjonalny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena sukcesu pacjenta, określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli swój główny cel funkcjonalny (tj. wynik od 0 do +2 włącznie na skali realizacji celu [GAS]) w 12. tygodniu. GAS to 6-stopniowa skala, gdzie -3 oznacza, że ​​funkcja jest gorsza niż na starcie, 0 oznacza, że ​​oczekiwany cel został osiągnięty, a +2 to funkcja znacznie lepsza niż oczekiwano.
Tydzień 12
Ocena sukcesu pacjenta określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli główny cel funkcjonalny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocena sukcesu pacjenta, określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli główny cel funkcjonalny (tj. wynik od 0 do +2 włącznie na skali realizacji celów [GAS]) w 24. tygodniu (lub 10 tygodni po drugim wstrzyknięciu). GAS to 6-stopniowa skala, gdzie -3 oznacza, że ​​funkcja jest gorsza niż na starcie, 0 oznacza, że ​​oczekiwany cel został osiągnięty, a +2 to funkcja znacznie lepsza niż oczekiwano.
Tydzień 24
Ocena sukcesu pacjenta, określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli główny cel funkcjonalny w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena sukcesu pacjenta, określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli swój główny cel funkcjonalny (tj. wynik od 0 do +2 włącznie na skali realizacji celów [GAS]) w 52. tygodniu. GAS to 6-stopniowa skala, gdzie -3 oznacza, że ​​funkcja jest gorsza niż na starcie, 0 oznacza, że ​​oczekiwany cel został osiągnięty, a +2 to funkcja znacznie lepsza niż oczekiwano.
Tydzień 52
Ocena jakości życia (QOL) czynności życia codziennego w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik QOL czynności życia codziennego w tygodniu 12, mierzony za pomocą komponentu fizycznego SF-12 (PCS-12). SF-12 składa się z 12 pytań dotyczących różnych kwestii zdrowotnych. PCS-12 jest wynikiem cząstkowym obliczonym na podstawie całkowitego wyniku SF-12 opartego na pytaniach dotyczących zdrowia fizycznego, gdzie 0 oznacza gorzej, a 100 najlepiej. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12
Ocena jakości życia (QOL) codziennych czynności w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik QOL w zakresie codziennych czynności w 24. tygodniu (lub 10 tygodni po drugim wstrzyknięciu) mierzony za pomocą komponentu fizycznego SF-12 (PCS-12). SF-12 składa się z 12 pytań dotyczących różnych kwestii zdrowotnych. PCS-12 jest wynikiem cząstkowym obliczonym na podstawie całkowitego wyniku SF-12 opartego na pytaniach dotyczących zdrowia fizycznego, gdzie 0 oznacza gorzej, a 100 najlepiej. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ocena jakości życia (QOL) czynności życia codziennego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Wynik QOL w zakresie czynności życia codziennego w 52. tygodniu mierzony za pomocą komponentu fizycznego SF-12 (PCS-12). SF-12 składa się z 12 pytań dotyczących różnych kwestii zdrowotnych. PCS-12 jest wynikiem cząstkowym obliczonym na podstawie całkowitego wyniku SF-12 opartego na pytaniach dotyczących zdrowia fizycznego, gdzie 0 oznacza gorzej, a 100 najlepiej. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Koszty bezpośrednie dla Kanady
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej związane ze spastycznością w przypadkach, gdy głównym powodem korzystania ze zidentyfikowanego zasobu opieki zdrowotnej było leczenie spastyczności lub wszelkich powiązanych powikłań. Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej są prezentowane w lokalnej walucie dla Kanady.
52 tygodnie
Koszty bezpośrednie dla Niemiec
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej związane ze spastycznością w przypadkach, gdy głównym powodem korzystania ze zidentyfikowanego zasobu opieki zdrowotnej było leczenie spastyczności lub wszelkich powiązanych powikłań. Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej są prezentowane w walucie lokalnej dla Niemiec.
52 tygodnie
Koszty bezpośrednie dla Szwecji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej związane ze spastycznością w przypadkach, gdy głównym powodem korzystania ze zidentyfikowanego zasobu opieki zdrowotnej było leczenie spastyczności lub wszelkich powiązanych powikłań. Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej są prezentowane w walucie lokalnej dla Szwecji.
52 tygodnie
Koszty bezpośrednie dla Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej związane ze spastycznością w przypadkach, gdy głównym powodem korzystania ze zidentyfikowanego zasobu opieki zdrowotnej było leczenie spastyczności lub wszelkich powiązanych powikłań. Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej są prezentowane w walucie lokalnej dla Wielkiej Brytanii.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGN/HO/SPA/001-191622

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność mięśni

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A 900kD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj