Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX® Economic Spastcity Trial (PARAS)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voisivatko potilaat, joilla on aivohalvaus ja kärsivät spastisuudesta, hyötyä BOTOX®-hoidosta normaalin perushoidon lisäksi. Spastisuutta luonnehtii jäykkyys tai usein esiintyvät kouristukset, joihin liittyy kipua ja epänormaaleja liikkeitä, ja ne voivat estää päivittäisten tehtävien suorittamisen, kuten kävelyn ja pukeutumisen. BOTOX® on hermomyrkky, jota käytetään estämään lihaskuitujen supistumista ja jonka on osoitettu vähentävän spastisuutta merkittävästi. Potilaita otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 33 paikassa Euroopassa ja Kanadassa. Opintoihin osallistuminen kestää noin vuoden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarisen aivoverenvuodon/infarktin aiheuttama aivohalvaus
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto, joka aiheuttaa ylemmän motorisen oireyhtymän, joka vaikuttaa kehon toiselle puolelle, mikä johtaa hemihalvaukseen/plegiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteä kontraktuura hoidettavaksi suunniteltujen ylä- tai alaraajojen spastisuuden vuoksi ja/tai potilaat, joilla on muita spastisuuden syitä (esim. multippeliskleroosi, selkäydinvamma jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini tyyppi A 900 kD
Ensimmäinen lihaksensisäinen injektio lähtötilanteen käynnillä ja valinnainen toinen satunnaistetun hoidon injektio vähintään 12 viikon ja enintään 24 viikon kuluttua perustilanteen käynnistä.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A 900 kD

Tarkka annostus ja pistoskohtien lukumäärä perustuvat mukana olevien lihasten kokoon, lukumäärään ja sijaintiin; spastisuuden vakavuus; ja paikallisen lihasheikkouden esiintyminen.

Ensimmäinen lihaksensisäinen injektio lähtötilanteen käynnillä ja valinnainen toinen satunnaistetun hoidon injektio vähintään 12 viikon ja enintään 24 viikon kuluttua perustilanteen käynnistä.

Muut nimet:
  • BOTOX®
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäinen lihaksensisäinen injektio lähtötilanteen käynnillä ja valinnainen toinen satunnaistetun hoidon injektio vähintään 12 viikon ja enintään 24 viikon kuluttua perustilanteen käynnistä.
Biologinen: Plasebo

Tarkka annostus ja pistoskohtien lukumäärä perustuvat mukana olevien lihasten kokoon, lukumäärään ja sijaintiin; spastisuuden vakavuus; ja paikallisen lihasheikkouden esiintyminen.

Ensimmäinen lihaksensisäinen injektio lähtötilanteen käynnillä ja valinnainen toinen satunnaistetun hoidon injektio vähintään 12 viikon ja enintään 24 viikon kuluttua perustilanteen käynnistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio menestyksestä, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka saavuttavat pääasiallisen aktiivisen toiminnallisen tavoitteensa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Lääkärin arvio onnistumisesta, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat pääasiallisen aktiivisen toiminnallisen tavoitteensa (eli pisteet 0–+2, mukaan lukien tavoitteen saavuttaminen asteikolla [GAS]) viikolla 24 (tai 10 viikkoa toisen injektion jälkeen). GAS on 6-pisteinen asteikko, jossa -3 tarkoittaa, että toiminta on huonompaa kuin alussa, 0 tarkoittaa, että odotettu tavoite saavutettiin ja +2 on paljon odotettua parempi toiminta.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio onnistumisesta, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka saavuttavat pääasiallisen toiminnallisen tavoitteensa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Lääkärin arvio onnistumisesta, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat pääasiallisen toiminnallisen tavoitteensa (eli pistemäärän 0–+2, mukaan lukien tavoitteen saavuttaminen asteikolla [GAS]) viikolla 12. GAS on 6-pisteinen asteikko, jossa -3 tarkoittaa, että toiminta on huonompaa kuin alussa, 0 tarkoittaa, että odotettu tavoite saavutettiin ja +2 on paljon odotettua parempi toiminta.
Viikko 12
Lääkärin arvio onnistumisesta, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka saavuttavat pääasiallisen toiminnallisen tavoitteensa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Lääkärin arvio onnistumisesta, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat pääasiallisen toiminnallisen tavoitteensa (eli pistemäärän 0–+2, mukaan lukien tavoitteen saavuttaminen asteikolla [GAS]) viikolla 52. GAS on 6-pisteinen asteikko, jossa -3 tarkoittaa, että toiminta on huonompaa kuin alussa, 0 tarkoittaa, että odotettu tavoite saavutettiin ja +2 on paljon odotettua parempi toiminta.
Viikko 52
Potilaan arvio menestyksestä, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka saavuttavat pääasiallisen toiminnallisen tavoitteensa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaan arvio onnistumisesta, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat pääasiallisen toiminnallisen tavoitteensa (eli pistemäärän 0–+2, mukaan lukien tavoitteen saavuttaminen asteikolla [GAS]) viikolla 12. GAS on 6-pisteinen asteikko, jossa -3 tarkoittaa, että toiminta on huonompaa kuin alussa, 0 tarkoittaa, että odotettu tavoite saavutettiin ja +2 on paljon odotettua parempi toiminta.
Viikko 12
Potilaan arvio menestyksestä, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka saavuttavat pääasiallisen toiminnallisen tavoitteensa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaan arvio onnistumisesta, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat pääasiallisen toiminnallisen tavoitteensa (eli pistemäärän 0 - +2, mukaan lukien tavoitteen saavuttaminen asteikolla [GAS]) viikolla 24 (tai 10 viikkoa toisen injektion jälkeen). GAS on 6-pisteinen asteikko, jossa -3 tarkoittaa, että toiminta on huonompaa kuin alussa, 0 tarkoittaa, että odotettu tavoite saavutettiin ja +2 on paljon odotettua parempi toiminta.
Viikko 24
Potilaan arvio menestyksestä, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat pääasiallisen toiminnallisen tavoitteensa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Potilaan arvio onnistumisesta, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat pääasiallisen toiminnallisen tavoitteensa (eli pistemäärän 0–+2, mukaan lukien tavoitteen saavuttaminen asteikolla [GAS]) viikolla 52. GAS on 6-pisteinen asteikko, jossa -3 tarkoittaa, että toiminta on huonompaa kuin alussa, 0 tarkoittaa, että odotettu tavoite saavutettiin ja +2 on paljon odotettua parempi toiminta.
Viikko 52
Päivittäisen elämänlaadun aktiviteetit (QOL) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Päivittäisen elämän QOL-pisteiden aktiviteetit viikolla 12 mitattuna SF-12-fysikaalisella komponentilla (PCS-12). SF-12 koostuu 12 kysymyksestä erilaisista terveyskysymyksistä. PCS-12 on alapistemäärä, joka lasketaan SF-12:n kokonaispistemäärästä fyysisten terveyskysymysten perusteella, jossa 0 on huonompi ja 100 paras. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 12
Päivittäisen elämänlaadun aktiviteetit (QOL) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Päivittäisen elämän QOL-pisteiden aktiviteetit viikolla 24 (tai 10 viikkoa toisen injektion jälkeen) mitattuna SF-12-fysikaalisella komponentilla (PCS-12). SF-12 koostuu 12 kysymyksestä erilaisista terveyskysymyksistä. PCS-12 on alapistemäärä, joka lasketaan SF-12:n kokonaispistemäärästä fyysisten terveyskysymysten perusteella, jossa 0 on huonompi ja 100 paras. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 24
Päivittäisen elämänlaadun aktiviteetit (QOL) -pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Päivittäisen elämän aktiivisuus QOL-pisteet viikolla 52 mitattuna SF-12-fysikaalisella komponentilla (PCS-12). SF-12 koostuu 12 kysymyksestä erilaisista terveyskysymyksistä. PCS-12 on alapistemäärä, joka lasketaan SF-12:n kokonaispistemäärästä fyysisten terveyskysymysten perusteella, jossa 0 on huonompi ja 100 paras. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 52
Suorat kustannukset Kanadalle
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Spastisuuteen liittyvät välittömät terveydenhuollon kustannukset tapauksissa, joissa ensisijainen syy tunnistetun terveydenhuollon resurssin käyttöön oli spastisuuden tai siihen liittyvien komplikaatioiden hoito. Suorat terveydenhuoltokustannukset esitetään Kanadan paikallisessa valuutassa.
52 viikkoa
Suorat kustannukset Saksalle
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Spastisuuteen liittyvät välittömät terveydenhuollon kustannukset tapauksissa, joissa ensisijainen syy tunnistetun terveydenhuollon resurssin käyttöön oli spastisuuden tai siihen liittyvien komplikaatioiden hoito. Välittömät terveydenhuoltokustannukset on esitetty Saksan paikallisessa valuutassa.
52 viikkoa
Suorat kustannukset Ruotsille
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Spastisuuteen liittyvät välittömät terveydenhuollon kustannukset tapauksissa, joissa ensisijainen syy tunnistetun terveydenhuollon resurssin käyttöön oli spastisuuden tai siihen liittyvien komplikaatioiden hoito. Välittömät terveydenhuollon kustannukset esitetään Ruotsin paikallisessa valuutassa.
52 viikkoa
Suorat kustannukset Yhdistyneelle kuningaskunnalle
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Spastisuuteen liittyvät välittömät terveydenhuollon kustannukset tapauksissa, joissa ensisijainen syy tunnistetun terveydenhuollon resurssin käyttöön oli spastisuuden tai siihen liittyvien komplikaatioiden hoito. Välittömät terveydenhuollon kustannukset esitetään Yhdistyneen kuningaskunnan paikallisessa valuutassa.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGN/HO/SPA/001-191622

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A 900 kD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa