Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ekonomické spasticity BOTOX® (NEJLEPŠÍ)

18. července 2012 aktualizováno: Allergan
Toto je studie, která má zjistit, zda pacientům, kteří prodělali mrtvici a trpí spasticitou, může být prospěšné podávání přípravku BOTOX® navíc k běžné standardní péči. Spasticita je charakterizována ztuhlostí nebo častými křečemi doprovázenými bolestí a abnormálními pohyby a může bránit provádění každodenních úkolů, jako je chůze a oblékání. BOTOX® je neurotoxin, který se používá k prevenci kontrakcí svalových vláken a bylo prokázáno, že výrazně snižuje spasticitu. Pacienti budou do této studie zařazeni na přibližně 33 místech v Evropě a Kanadě. Účast na studiu bude trvat cca 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou v důsledku primárního mozkového krvácení/infarktu
  • Subarachnoidální krvácení způsobující horní motorický syndrom postihující jednu stranu těla, což má za následek hemiparalýzu/plegii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fixní kontrakturou v důsledku spasticity na horní nebo dolní končetině, která má být léčena, a/nebo pacienti s jinými příčinami spasticity (např. roztroušená skleróza, poranění míchy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A 900 kD
První intramuskulární injekce při vstupní návštěvě a volitelně druhá injekce randomizované léčby po minimálně 12 týdnech až maximálně 24 týdnech po základní návštěvě.
Biologický: Botulotoxin typu A 900 kD

Přesné dávkování a počet míst vpichu závisí na velikosti, počtu a umístění zapojených svalů; závažnost spasticity; a přítomnost místní svalové slabosti.

První intramuskulární injekce při vstupní návštěvě a volitelně druhá injekce randomizované léčby po minimálně 12 týdnech až maximálně 24 týdnech po základní návštěvě.

Ostatní jména:
  • BOTOX®
Komparátor placeba: Placebo
První intramuskulární injekce při vstupní návštěvě a volitelně druhá injekce randomizované léčby po minimálně 12 týdnech až maximálně 24 týdnech po základní návštěvě.
Biologický: Placebo

Přesné dávkování a počet míst vpichu závisí na velikosti, počtu a umístění zapojených svalů; závažnost spasticity; a přítomnost místní svalové slabosti.

První intramuskulární injekce při vstupní návštěvě a volitelně druhá injekce randomizované léčby po minimálně 12 týdnech až maximálně 24 týdnech po základní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhnou svého hlavního aktivního funkčního cíle ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je stanoveno procentem pacientů, kteří dosáhnou svého hlavního aktivního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v týdnu 24 (nebo 10 týdnů po druhé injekci). GAS je 6-bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhnou svého hlavního funkčního cíle ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v týdnu 12. GAS je 6bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
12. týden
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhnou svého hlavního funkčního cíle v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v 52. týdnu. GAS je 6bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
52. týden
Hodnocení úspěšnosti pacienty, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hodnocení úspěšnosti pacientem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v týdnu 12. GAS je 6-bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
12. týden
Hodnocení úspěšnosti pacienty, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhnou svého hlavního funkčního cíle ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Hodnocení úspěšnosti pacientem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v týdnu 24 (nebo 10 týdnů po druhé injekci). GAS je 6-bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
24. týden
Hodnocení úspěšnosti pacienty, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnocení úspěšnosti pacientem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v 52. týdnu. GAS je 6-bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
52. týden
Skóre kvality života (QOL) aktivit každodenního života ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre Activities of Daily Living QOL v týdnu 12 měřené pomocí fyzické složky SF-12 (PCS-12). SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. PCS-12 je dílčí skóre vypočítané z celkového skóre SF-12 na základě otázek fyzického zdraví, kde 0 je horší a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12
Skóre kvality života (QOL) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Aktivity skóre QOL každodenního života v týdnu 24 (nebo 10 týdnů po druhé injekci) měřené pomocí fyzické složky SF-12 (PCS-12). SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. PCS-12 je dílčí skóre vypočítané z celkového skóre SF-12 na základě otázek fyzického zdraví, kde 0 je horší a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 24
Skóre kvality života v každodenním životě (QOL) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Aktivity skóre QOL každodenního života v 52. týdnu měřené pomocí fyzické složky SF-12 (PCS-12). SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. PCS-12 je dílčí skóre vypočítané z celkového skóre SF-12 na základě otázek fyzického zdraví, kde 0 je horší a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 52
Přímé náklady pro Kanadu
Časové okno: 52 týdnů
Přímé náklady na zdravotní péči spojené se spasticitou v případech, kdy primárním důvodem pro použití identifikovaného zdroje zdravotní péče byla léčba spasticity nebo jakýchkoli souvisejících komplikací. Přímé náklady na zdravotní péči jsou uvedeny v místní měně Kanady.
52 týdnů
Přímé náklady pro Německo
Časové okno: 52 týdnů
Přímé náklady na zdravotní péči spojené se spasticitou v případech, kdy primárním důvodem pro použití identifikovaného zdroje zdravotní péče byla léčba spasticity nebo jakýchkoli souvisejících komplikací. Přímé náklady na zdravotní péči jsou uvedeny v místní měně pro Německo.
52 týdnů
Přímé náklady pro Švédsko
Časové okno: 52 týdnů
Přímé náklady na zdravotní péči spojené se spasticitou v případech, kdy primárním důvodem pro použití identifikovaného zdroje zdravotní péče byla léčba spasticity nebo jakýchkoli souvisejících komplikací. Přímé náklady na zdravotní péči jsou uvedeny v místní měně pro Švédsko.
52 týdnů
Přímé náklady pro Spojené království
Časové okno: 52 týdnů
Přímé náklady na zdravotní péči spojené se spasticitou v případech, kdy primárním důvodem pro použití identifikovaného zdroje zdravotní péče byla léčba spasticity nebo jakýchkoli souvisejících komplikací. Přímé náklady na zdravotní péči jsou uvedeny v místní měně pro Spojené království.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGN/HO/SPA/001-191622

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A 900 kD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit