Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® Economic Spasticity Trial (BEDST)

18. juli 2012 opdateret af: Allergan
Dette er en undersøgelse for at undersøge, om patienter, der har haft et slagtilfælde og lider af spasticitet, kan have gavn af at få BOTOX® ud over den normale standardbehandling. Spasticitet er karakteriseret ved stivhed eller hyppige kramper ledsaget af smerter og unormale bevægelser og kan forhindre udførelsen af ​​daglige opgaver som at gå og klæde sig på. BOTOX® er et neurotoksin, som bruges til at forhindre sammentrækning af muskelfibre og har vist sig at reducere spasticiteten betydeligt. Patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse omkring 33 steder i Europa og Canada. Studiedeltagelsen varer ca. 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slagtilfælde på grund af en primær hjerneblødning/infarkt
  • Subaraknoidal blødning, der producerer et øvre motorisk syndrom, der påvirker den ene kropsside, hvilket resulterer i en hemi-lammelse/plegi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fast kontraktur som følge af spasticitet i øvre eller nedre ekstremiteter, der er planlagt til behandling og/eller patienter med andre årsager til spasticitet (f. multipel sklerose, rygmarvsskade osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A 900kD
Første intramuskulære injektion ved baselinebesøget og valgfri anden injektion af den randomiserede behandling efter minimum 12 uger til maksimalt 24 uger efter baselinebesøget.
Biologisk: Botulinumtoksin Type A 900kD

Den nøjagtige dosis og antallet af injektionssteder er baseret på størrelsen, antallet og placeringen af ​​involverede muskler; sværhedsgraden af ​​spasticitet; og tilstedeværelsen af ​​lokal muskelsvaghed.

Første intramuskulære injektion ved baselinebesøget og valgfri anden injektion af den randomiserede behandling efter minimum 12 uger til maksimalt 24 uger efter baselinebesøget.

Andre navne:
  • BOTOX®
Placebo komparator: Placebo
Første intramuskulære injektion ved baselinebesøget og valgfri anden injektion af den randomiserede behandling efter minimum 12 uger til maksimalt 24 uger efter baselinebesøget.
Biologisk: Placebo

Den nøjagtige dosis og antallet af injektionssteder er baseret på størrelsen, antallet og placeringen af ​​involverede muskler; sværhedsgraden af ​​spasticitet; og tilstedeværelsen af ​​lokal muskelsvaghed.

Første intramuskulære injektion ved baselinebesøget og valgfri anden injektion af den randomiserede behandling efter minimum 12 uger til maksimalt 24 uger efter baselinebesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære aktive funktionelle mål i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære aktive funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 24 (eller 10 uger efter anden injektion). GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 12. GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet.
Uge 12
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 52. GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet
Uge 52
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 12. GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet.
Uge 12
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 24 (eller 10 uger efter anden injektion). GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet.
Uge 24
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 52. GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet.
Uge 52
Activities of Daily Living Quality of Life (QOL) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Activities of Daily Living QOL-score i uge 12 målt ved SF-12 Physical Component (PCS-12). SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. PCS-12 er en underscore beregnet ud fra SF-12 totalscore baseret på de fysiske helbredsspørgsmål, hvor 0 er værre og 100 er bedst. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12
Activities of Daily Living Quality of Life (QOL) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Aktiviteter i dagligdagens QOL-score i uge 24 (eller 10 uger efter anden injektion) målt ved SF-12 Physical Component (PCS-12). SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. PCS-12 er en underscore beregnet ud fra SF-12 totalscore baseret på de fysiske helbredsspørgsmål, hvor 0 er værre og 100 er bedst. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​24
Activities of Daily Living Quality of Life (QOL) score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Aktiviteter i dagligdagens QOL score i uge 52 målt ved SF-12 Physical Component (PCS-12). SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. PCS-12 er en underscore beregnet ud fra SF-12 totalscore baseret på de fysiske helbredsspørgsmål, hvor 0 er værre og 100 er bedst. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​52
Direkte omkostninger for Canada
Tidsramme: 52 uger
Direkte sundhedsomkostninger forbundet med spasticitet i tilfælde, hvor den primære årsag til brugen af ​​den identificerede sundhedsressource var behandling af spasticitet eller relaterede komplikationer. Direkte sundhedsudgifter præsenteres i lokal valuta for Canada.
52 uger
Direkte omkostninger for Tyskland
Tidsramme: 52 uger
Direkte sundhedsomkostninger forbundet med spasticitet i tilfælde, hvor den primære årsag til brugen af ​​den identificerede sundhedsressource var behandling af spasticitet eller relaterede komplikationer. Direkte sundhedsudgifter præsenteres i den lokale valuta for Tyskland.
52 uger
Direkte omkostninger for Sverige
Tidsramme: 52 uger
Direkte sundhedsomkostninger forbundet med spasticitet i tilfælde, hvor den primære årsag til brugen af ​​den identificerede sundhedsressource var behandling af spasticitet eller relaterede komplikationer. Direkte sundhedsudgifter præsenteres i den lokale valuta for Sverige.
52 uger
Direkte omkostninger for Storbritannien
Tidsramme: 52 uger
Direkte sundhedsomkostninger forbundet med spasticitet i tilfælde, hvor den primære årsag til brugen af ​​den identificerede sundhedsressource var behandling af spasticitet eller relaterede komplikationer. Direkte sundhedsudgifter præsenteres i lokal valuta for Storbritannien.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGN/HO/SPA/001-191622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspasticitet

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type A 900kD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner