Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® økonomisk spastisitetsprøve (BEST)

18. juli 2012 oppdatert av: Allergan
Dette er en studie for å undersøke om pasienter som har hatt hjerneslag og lider av spastisitet kan ha nytte av å få BOTOX® i tillegg til vanlig standardbehandling. Spastisitet er preget av stivhet eller hyppige kramper ledsaget av smerter og unormale bevegelser og kan hindre utførelse av dagligdagse oppgaver som å gå og kle på seg. BOTOX® er et nevrotoksin, som brukes for å forhindre sammentrekning av muskelfiber og har vist seg å redusere spastisitet betydelig. Pasienter vil bli registrert i denne studien på rundt 33 steder i Europa og Canada. Studiedeltakelsen vil vare i ca 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjerneslag på grunn av primær hjerneblødning/infarkt
  • Subaraknoidal blødning som produserer et øvre motorisk syndrom som påvirker en kroppsside som resulterer i en hemi-lammelse/plegi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fast kontraktur som følge av spastisitet i øvre eller nedre ekstremiteter som planlegges behandlet og/eller pasienter med andre årsaker til spastisitet (f. multippel sklerose, ryggmargsskade, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A 900kD
Første intramuskulære injeksjon ved baseline-besøket, og valgfri andre injeksjon av den randomiserte behandlingen etter minimum 12 uker til maksimalt 24 uker etter baseline-besøket.
Biologisk: Botulinumtoksin Type A 900kD

Den nøyaktige doseringen og antallet injeksjonssteder er basert på størrelsen, antallet og plasseringen av musklene som er involvert; alvorlighetsgraden av spastisitet; og tilstedeværelsen av lokal muskelsvakhet.

Første intramuskulære injeksjon ved baseline-besøket, og valgfri andre injeksjon av den randomiserte behandlingen etter minimum 12 uker til maksimalt 24 uker etter baseline-besøket.

Andre navn:
  • BOTOX®
Placebo komparator: Placebo
Første intramuskulære injeksjon ved baseline-besøket, og valgfri andre injeksjon av den randomiserte behandlingen etter minimum 12 uker til maksimalt 24 uker etter baseline-besøket.
Biologisk: Placebo

Den nøyaktige doseringen og antallet injeksjonssteder er basert på størrelsen, antallet og plasseringen av musklene som er involvert; alvorlighetsgraden av spastisitet; og tilstedeværelsen av lokal muskelsvakhet.

Første intramuskulære injeksjon ved baseline-besøket, og valgfri andre injeksjon av den randomiserte behandlingen etter minimum 12 uker til maksimalt 24 uker etter baseline-besøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasienter som oppnår sitt viktigste aktive funksjonelle mål ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Legens vurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasientene som oppnår sitt viktigste aktive funksjonelle mål (dvs. en skåre på 0 til +2 inkludert på måloppnåelsesskalaen [GAS]) ved uke 24 (eller 10 uker etter andre injeksjon). GAS er en 6-punkts skala der -3 betyr at funksjonen er dårligere enn ved start, 0 betyr at det forventede målet ble oppnådd, og +2 er mye bedre funksjon enn forventet.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasienter som oppnår sitt hovedfunksjonelle mål ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Legens vurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasientene som oppnår sitt hovedfunksjonelle mål (dvs. en poengsum på 0 til +2 inkludert på måloppnåelsesskalaen [GAS]) ved uke 12. GAS er en 6-punkts skala der -3 betyr at funksjonen er dårligere enn ved start, 0 betyr at det forventede målet ble oppnådd, og +2 er mye bedre funksjon enn forventet.
Uke 12
Legevurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasienter som oppnår sitt hovedfunksjonelle mål ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Legens vurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasientene som oppnår sitt hovedfunksjonelle mål (dvs. en poengsum på 0 til +2 inkludert på måloppnåelsesskalaen [GAS]) ved uke 52. GAS er en 6-punkts skala der -3 betyr at funksjonen er dårligere enn ved start, 0 betyr at det forventede målet ble oppnådd, og +2 er mye bedre funksjon enn forventet
Uke 52
Pasientvurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasienter som oppnår sitt hovedfunksjonelle mål ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Pasientvurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasienter som oppnår sitt hovedfunksjonelle mål (dvs. en poengsum på 0 til +2 inkludert på måloppnåelsesskalaen [GAS]) ved uke 12. GAS er en 6-punkts skala der -3 betyr at funksjonen er dårligere enn ved start, 0 betyr at det forventede målet ble oppnådd, og +2 er mye bedre funksjon enn forventet.
Uke 12
Pasientvurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasienter som oppnår sitt hovedfunksjonelle mål ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Pasientvurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasientene som oppnår sitt hovedfunksjonelle mål (dvs. en skåre på 0 til +2 inkludert på måloppnåelsesskalaen [GAS]) ved uke 24 (eller 10 uker etter andre injeksjon). GAS er en 6-punkts skala der -3 betyr at funksjonen er dårligere enn ved start, 0 betyr at det forventede målet ble oppnådd, og +2 er mye bedre funksjon enn forventet.
Uke 24
Pasientvurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasienter som oppnår sitt hovedfunksjonelle mål ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Pasientvurdering av suksess, bestemt av prosentandelen av pasientene som oppnår sitt hovedfunksjonelle mål (dvs. en poengsum på 0 til +2 inkludert på måloppnåelsesskalaen [GAS]) ved uke 52. GAS er en 6-punkts skala der -3 betyr at funksjonen er dårligere enn ved start, 0 betyr at det forventede målet ble oppnådd, og +2 er mye bedre funksjon enn forventet.
Uke 52
Activities of Daily Living Quality of Life (QOL)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Activities of Daily Living QOL-poengsum ved uke 12 målt med SF-12 Physical Component (PCS-12). SF-12 består av 12 spørsmål om ulike helsespørsmål. PCS-12 er en delpoengsum beregnet fra SF-12 totalscore basert på fysiske helsespørsmål der 0 er dårligere og 100 er best. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12
Activities of Daily Living Quality of Life (QOL)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
QOL-score for dagliglivets aktiviteter ved uke 24 (eller 10 uker etter andre injeksjon) målt med SF-12 Physical Component (PCS-12). SF-12 består av 12 spørsmål om ulike helsespørsmål. PCS-12 er en delpoengsum beregnet fra SF-12 totalscore basert på fysiske helsespørsmål der 0 er dårligere og 100 er best. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 24
Activities of Daily Living Quality of Life (QOL)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
QOL-score for daglige aktiviteter ved uke 52 målt ved SF-12 Physical Component (PCS-12). SF-12 består av 12 spørsmål om ulike helsespørsmål. PCS-12 er en delpoengsum beregnet fra SF-12 totalscore basert på fysiske helsespørsmål der 0 er dårligere og 100 er best. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 52
Direkte kostnader for Canada
Tidsramme: 52 uker
Direkte helsekostnader knyttet til spastisitet i tilfeller der den primære årsaken til bruken av den identifiserte helseressursen var behandling av spastisitet, eller relaterte komplikasjoner. Direkte helsekostnader presenteres i lokal valuta for Canada.
52 uker
Direkte kostnader for Tyskland
Tidsramme: 52 uker
Direkte helsekostnader knyttet til spastisitet i tilfeller der den primære årsaken til bruken av den identifiserte helseressursen var behandling av spastisitet, eller relaterte komplikasjoner. Direkte helsekostnader presenteres i lokal valuta for Tyskland.
52 uker
Direkte kostnader for Sverige
Tidsramme: 52 uker
Direkte helsekostnader knyttet til spastisitet i tilfeller der den primære årsaken til bruken av den identifiserte helseressursen var behandling av spastisitet, eller relaterte komplikasjoner. Direkte helsekostnader presenteres i lokal valuta for Sverige.
52 uker
Direkte kostnader for Storbritannia
Tidsramme: 52 uker
Direkte helsekostnader knyttet til spastisitet i tilfeller der den primære årsaken til bruken av den identifiserte helseressursen var behandling av spastisitet, eller relaterte komplikasjoner. Direkte helsekostnader presenteres i lokal valuta for Storbritannia.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGN/HO/SPA/001-191622

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelspastisitet

Kliniske studier på Botulinumtoksin Type A 900kD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere