BOTOX® 经济性痉挛试验（最佳）
2012年7月18日 更新者：Allergan
这项研究旨在调查患有中风并患有痉挛的患者是否可以从除了正常的标准护理之外给予 BOTOX® 中获益。
痉挛的特征是僵硬或频繁抽筋，伴有疼痛和异常运动，并且会妨碍日常活动的进行，例如走路和穿衣。
BOTOX® 是一种神经毒素，用于防止肌肉纤维收缩，并已被证明可以显着减少痉挛。
患者将在欧洲和加拿大的大约 33 个地点参加这项研究。
研究参与将持续约 1 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因原发性脑出血/梗塞而中风的患者
- 蛛网膜下腔出血产生影响身体一侧的上运动综合症，导致偏瘫/瘫痪
排除标准：
- 由于计划治疗的上肢或下肢痉挛而导致固定挛缩的患者和/或患有其他痉挛原因的患者（例如， 多发性硬化症、脊髓损伤等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A型肉毒毒素 900kD
在基线访视时进行第一次肌肉内注射，并在基线访视后至少 12 周至最多 24 周后可选地第二次注射随机化治疗。
|
注射部位的确切剂量和数量取决于所涉及肌肉的大小、数量和位置；痉挛的严重程度;以及局部肌肉无力的存在。 在基线访视时进行第一次肌肉内注射，并在基线访视后至少 12 周至最多 24 周后可选地第二次注射随机化治疗。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在基线访视时进行第一次肌肉内注射，并在基线访视后至少 12 周至最多 24 周后可选地第二次注射随机化治疗。
|
注射部位的确切剂量和数量取决于所涉及肌肉的大小、数量和位置；痉挛的严重程度;以及局部肌肉无力的存在。 在基线访视时进行第一次肌肉内注射，并在基线访视后至少 12 周至最多 24 周后可选地第二次注射随机化治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生对成功的评估，由在第 24 周达到主要主动功能目标的患者百分比确定
大体时间：第 24 周
|
医生对成功的评估，由在第 24 周（或第二次注射后 10 周）实现其主要主动功能目标（即在目标达成量表 [GAS] 上得分为 0 至 +2，含 0 至 +2 分）的患者百分比确定。
GAS 是一个 6 分制的量表，其中 -3 表示功能比开始时差，0 表示达到预期目标，+2 表示功能比预期好得多。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生对成功的评估，由第 12 周达到主要功能目标的患者百分比确定
大体时间：第 12 周
|
医生对成功的评估，由在第 12 周时实现主要功能目标（即目标达成量表 [GAS] 得分为 0 至 +2，含 0 至 +2）的患者百分比确定。
GAS 是 6 分制，其中 -3 表示功能比开始时差，0 表示达到预期目标，+2 表示功能比预期好得多。
|
第 12 周
|
|
医生对成功的评估，根据第 52 周时达到主要功能目标的患者百分比确定
大体时间：第 52 周
|
医生对成功的评估，由第 52 周时达到主要功能目标（即目标达成量表 [GAS] 的得分为 0 到 +2，含 0 至 +2）的患者百分比确定。
GAS 是一个 6 点量表，其中 -3 表示功能比开始时差，0 表示达到预期目标，+2 表示功能比预期好得多
|
第 52 周
|
|
患者对成功的评估，由在第 12 周实现主要功能目标的患者百分比确定
大体时间：第 12 周
|
患者对成功的评估，由在第 12 周实现其主要功能目标（即目标达成量表 [GAS] 的得分为 0 至 +2，包括在内）的患者百分比确定。
GAS 是一个 6 分制的量表，其中 -3 表示功能比开始时差，0 表示达到预期目标，+2 表示功能比预期好得多。
|
第 12 周
|
|
患者对成功的评估，由在第 24 周实现主要功能目标的患者百分比确定
大体时间：第 24 周
|
患者对成功的评估，由在第 24 周（或第二次注射后 10 周）实现其主要功能目标（即目标达成量表 [GAS] 的得分为 0 到 +2，包括 0 到 +2）的患者百分比确定。
GAS 是一个 6 分制的量表，其中 -3 表示功能比开始时差，0 表示达到预期目标，+2 表示功能比预期好得多。
|
第 24 周
|
|
患者对成功的评估，由第 52 周时实现主要功能目标的患者百分比确定
大体时间：第 52 周
|
患者对成功的评估，由在第 52 周时实现其主要功能目标（即目标达成量表 [GAS] 的得分为 0 至 +2，含 0 至 +2）的患者百分比确定。
GAS 是一个 6 分制的量表，其中 -3 表示功能比开始时差，0 表示达到预期目标，+2 表示功能比预期好得多。
|
第 52 周
|
|
第 12 周的日常生活质量 (QOL) 得分活动
大体时间：基线，第 12 周
|
第 12 周时的日常生活 QOL 活动得分，根据 SF-12 身体成分 (PCS-12) 测量。
SF-12 包含 12 个关于各种健康问题的问题。
PCS-12 是根据 SF-12 总分根据身体健康问题计算得出的子分数，其中 0 分最差，100 分最好。
分数越高表明健康状况越好。
|
基线，第 12 周
|
|
第 24 周的日常生活质量 (QOL) 得分活动
大体时间：基线，第 24 周
|
通过 SF-12 身体成分 (PCS-12) 测量的第 24 周（或第二次注射后 10 周）的日常生活 QOL 评分活动。
SF-12 包含 12 个关于各种健康问题的问题。
PCS-12 是根据 SF-12 总分根据身体健康问题计算得出的子分数，其中 0 分最差，100 分最好。
分数越高表明健康状况越好。
|
基线，第 24 周
|
|
第 52 周时日常生活质量 (QOL) 评分的活动
大体时间：基线，第 52 周
|
通过 SF-12 物理组件 (PCS-12) 测量的第 52 周日常生活 QOL 评分的活动。
SF-12 包含 12 个关于各种健康问题的问题。
PCS-12 是根据 SF-12 总分根据身体健康问题计算得出的子分数，其中 0 分最差，100 分最好。
分数越高表明健康状况越好。
|
基线，第 52 周
|
|
加拿大的直接成本
大体时间：52周
|
在使用已确定的医疗资源的主要原因是治疗痉挛或任何相关并发症的情况下，与痉挛相关的直接医疗费用。
直接医疗保健费用以加拿大当地货币表示。
|
52周
|
|
德国的直接成本
大体时间：52周
|
在使用已确定的医疗资源的主要原因是治疗痉挛或任何相关并发症的情况下，与痉挛相关的直接医疗费用。
直接医疗保健费用以德国当地货币表示。
|
52周
|
|
瑞典的直接成本
大体时间：52周
|
在使用已确定的医疗资源的主要原因是治疗痉挛或任何相关并发症的情况下，与痉挛相关的直接医疗费用。
直接医疗保健费用以瑞典当地货币表示。
|
52周
|
|
英国的直接成本
大体时间：52周
|
在使用已确定的医疗资源的主要原因是治疗痉挛或任何相关并发症的情况下，与痉挛相关的直接医疗费用。
直接医疗保健费用以英国当地货币表示。
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月25日
首次发布 (估计)
2007年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月18日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A 型肉毒杆菌毒素 900kD的临床试验
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
-
David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中