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Prueba económica de espasticidad de BOTOX® (BEST)

18 de julio de 2012 actualizado por: Allergan
Este es un estudio para investigar si los pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular y sufren espasticidad podrían beneficiarse al recibir BOTOX® además del Cuidado estándar normal. La espasticidad se caracteriza por rigidez o calambres frecuentes acompañados de dolor y movimientos anormales y puede impedir la realización de tareas cotidianas como caminar y vestirse. BOTOX® es una neurotoxina que se utiliza para prevenir la contracción de la fibra muscular y se ha demostrado que reduce significativamente la espasticidad. Los pacientes se inscribirán en este estudio en aproximadamente 33 ubicaciones en Europa y Canadá. La participación en el estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular debido a una hemorragia/infarto cerebral primario
  • Hemorragia subaracnoidea que produce un síndrome motor superior que afecta un lado del cuerpo y da como resultado una hemiparálisis/plejia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contractura fija como consecuencia de espasticidad en el miembro superior o inferior que se planea tratar y/o pacientes con otras causas de espasticidad (p. esclerosis múltiple, lesión medular, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toxina botulínica tipo A 900kD
Primera inyección intramuscular en la visita inicial y segunda inyección opcional del tratamiento aleatorizado después de un mínimo de 12 semanas a un máximo de 24 semanas después de la visita inicial.
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A 900kD

La dosis exacta y el número de sitios de inyección se basan en el tamaño, el número y la ubicación de los músculos involucrados; la gravedad de la espasticidad; y la presencia de debilidad muscular local.

Primera inyección intramuscular en la visita inicial y segunda inyección opcional del tratamiento aleatorizado después de un mínimo de 12 semanas a un máximo de 24 semanas después de la visita inicial.

Otros nombres:
  • BOTOX®
Comparador de placebos: Placebo
Primera inyección intramuscular en la visita inicial y segunda inyección opcional del tratamiento aleatorizado después de un mínimo de 12 semanas a un máximo de 24 semanas después de la visita inicial.
Biológico: Placebo

La dosis exacta y el número de sitios de inyección se basan en el tamaño, el número y la ubicación de los músculos involucrados; la gravedad de la espasticidad; y la presencia de debilidad muscular local.

Primera inyección intramuscular en la visita inicial y segunda inyección opcional del tratamiento aleatorizado después de un mínimo de 12 semanas a un máximo de 24 semanas después de la visita inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del éxito del médico, determinada por el porcentaje de pacientes que logran su objetivo funcional activo principal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluación del éxito por parte del médico, determinada por el porcentaje de pacientes que logran su objetivo funcional activo principal (es decir, una puntuación de 0 a +2 inclusive en la escala de logro de objetivos [GAS]) en la semana 24 (o 10 semanas después de la segunda inyección). El GAS es una escala de 6 puntos donde -3 significa que la función es peor que al principio, 0 significa que se alcanzó la meta esperada y +2 es una función mucho mejor de lo esperado.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del éxito del médico, determinada por el porcentaje de pacientes que logran su objetivo funcional principal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluación del éxito por parte del médico, determinada por el porcentaje de pacientes que logran su objetivo funcional principal (es decir, una puntuación de 0 a +2 inclusive en la escala de logro de objetivos [GAS]) en la semana 12. El GAS es una escala de 6 puntos donde -3 significa que la función es peor que al principio, 0 significa que se alcanzó la meta esperada y +2 es una función mucho mejor de lo esperado.
Semana 12
Evaluación del éxito del médico, determinada por el porcentaje de pacientes que logran su objetivo funcional principal en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluación del éxito por parte del médico, determinada por el porcentaje de pacientes que logran su objetivo funcional principal (es decir, una puntuación de 0 a +2 inclusive en la escala de logro de objetivos [GAS]) en la semana 52. El GAS es una escala de 6 puntos donde -3 significa que la función es peor que al principio, 0 significa que se logró la meta esperada y +2 es una función mucho mejor de lo esperado
Semana 52
Evaluación del éxito del paciente, determinada por el porcentaje de pacientes que logran su objetivo funcional principal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluación del éxito por parte del paciente, determinada por el porcentaje de pacientes que logran su objetivo funcional principal (es decir, una puntuación de 0 a +2 inclusive en la escala de logro de objetivos [GAS]) en la semana 12. El GAS es una escala de 6 puntos donde -3 significa que la función es peor que al principio, 0 significa que se alcanzó la meta esperada y +2 es una función mucho mejor de lo esperado.
Semana 12
Evaluación del éxito del paciente, determinada por el porcentaje de pacientes que logran su objetivo funcional principal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluación del éxito por parte del paciente, determinada por el porcentaje de pacientes que alcanzan su objetivo funcional principal (es decir, una puntuación de 0 a +2 inclusive en la escala de consecución de objetivos [GAS]) en la semana 24 (o 10 semanas después de la segunda inyección). El GAS es una escala de 6 puntos donde -3 significa que la función es peor que al principio, 0 significa que se alcanzó la meta esperada y +2 es una función mucho mejor de lo esperado.
Semana 24
Evaluación del éxito del paciente, determinada por el porcentaje de pacientes que logran su objetivo funcional principal en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluación del éxito por parte del paciente, determinada por el porcentaje de pacientes que logran su objetivo funcional principal (es decir, una puntuación de 0 a +2 inclusive en la escala de logro de objetivos [GAS]) en la semana 52. El GAS es una escala de 6 puntos donde -3 significa que la función es peor que al principio, 0 significa que se alcanzó la meta esperada y +2 es una función mucho mejor de lo esperado.
Semana 52
Actividades de la vida diaria Puntuación de calidad de vida (QOL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Puntaje de calidad de vida de las actividades de la vida diaria en la semana 12 medido por el componente físico SF-12 (PCS-12). El SF-12 consta de 12 preguntas sobre diversas cuestiones de salud. El PCS-12 es una subpuntuación calculada a partir de la puntuación total del SF-12 basada en las preguntas de salud física, donde 0 es peor y 100 es mejor. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 12
Actividades de la vida diaria Puntuación de calidad de vida (QOL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Puntuación de calidad de vida de las actividades de la vida diaria en la semana 24 (o 10 semanas después de la segunda inyección) medida por el componente físico SF-12 (PCS-12). El SF-12 consta de 12 preguntas sobre diversas cuestiones de salud. El PCS-12 es una subpuntuación calculada a partir de la puntuación total del SF-12 basada en las preguntas de salud física, donde 0 es peor y 100 es mejor. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 24
Actividades de la vida diaria Puntuación de calidad de vida (QOL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Puntuación de calidad de vida de las actividades de la vida diaria en la semana 52 medida por el componente físico SF-12 (PCS-12). El SF-12 consta de 12 preguntas sobre diversas cuestiones de salud. El PCS-12 es una subpuntuación calculada a partir de la puntuación total del SF-12 basada en las preguntas de salud física, donde 0 es peor y 100 es mejor. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 52
Costos directos para Canadá
Periodo de tiempo: 52 semanas
Costos directos de atención médica asociados con la espasticidad en los casos en que la razón principal para el uso del recurso de atención médica identificado fue el tratamiento de la espasticidad o cualquier complicación relacionada. Los costes sanitarios directos se presentan en la moneda local de Canadá.
52 semanas
Costes directos para Alemania
Periodo de tiempo: 52 semanas
Costos directos de atención médica asociados con la espasticidad en los casos en que la razón principal para el uso del recurso de atención médica identificado fue el tratamiento de la espasticidad o cualquier complicación relacionada. Los costes sanitarios directos se presentan en la moneda local de Alemania.
52 semanas
Costos directos para Suecia
Periodo de tiempo: 52 semanas
Costos directos de atención médica asociados con la espasticidad en los casos en que la razón principal para el uso del recurso de atención médica identificado fue el tratamiento de la espasticidad o cualquier complicación relacionada. Los costes sanitarios directos se presentan en la moneda local de Suecia.
52 semanas
Costos directos para el Reino Unido
Periodo de tiempo: 52 semanas
Costos directos de atención médica asociados con la espasticidad en los casos en que la razón principal para el uso del recurso de atención médica identificado fue el tratamiento de la espasticidad o cualquier complicación relacionada. Los costes sanitarios directos se presentan en la moneda local del Reino Unido.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGN/HO/SPA/001-191622

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina Botulínica Tipo A 900kD

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