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Essai sur la spasticité économique BOTOX® (BEST)

18 juillet 2012 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral et qui souffrent de spasticité pourraient bénéficier de l'administration de BOTOX® en plus des soins standard normaux. La spasticité se caractérise par une raideur ou des crampes fréquentes accompagnées de douleurs et de mouvements anormaux et peut empêcher la réalisation des tâches quotidiennes telles que marcher et s'habiller. BOTOX® est une neurotoxine utilisée pour empêcher la contraction des fibres musculaires et il a été démontré qu'elle réduit considérablement la spasticité. Les patients seront inscrits à cette étude dans environ 33 sites en Europe et au Canada. La participation à l'étude durera environ 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC dû à une hémorragie cérébrale primaire/un infarctus
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne produisant un syndrome moteur supérieur affectant un côté du corps qui se traduit par une hémi-paralysie/plégie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contracture fixe à la suite d'une spasticité du membre supérieur ou inférieur qu'il est prévu de traiter et/ou patients présentant d'autres causes de spasticité (par ex. sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toxine botulique de type A 900kD
Première injection intramusculaire lors de la visite de référence et deuxième injection facultative du traitement randomisé après un minimum de 12 semaines à un maximum de 24 semaines après la visite de référence.
Biologique: Toxine Botulique Type A 900kD

Le dosage exact et le nombre de sites d'injection sont basés sur la taille, le nombre et l'emplacement des muscles impliqués ; la gravité de la spasticité; et la présence d'une faiblesse musculaire locale.

Première injection intramusculaire lors de la visite de référence et deuxième injection facultative du traitement randomisé après un minimum de 12 semaines à un maximum de 24 semaines après la visite de référence.

Autres noms:
  • BOTOX®
Comparateur placebo: Placebo
Première injection intramusculaire lors de la visite de référence et deuxième injection facultative du traitement randomisé après un minimum de 12 semaines à un maximum de 24 semaines après la visite de référence.
Biologique: Placebo

Le dosage exact et le nombre de sites d'injection sont basés sur la taille, le nombre et l'emplacement des muscles impliqués ; la gravité de la spasticité; et la présence d'une faiblesse musculaire locale.

Première injection intramusculaire lors de la visite de référence et deuxième injection facultative du traitement randomisé après un minimum de 12 semaines à un maximum de 24 semaines après la visite de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du succès par le médecin, déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur principal objectif fonctionnel actif à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Évaluation du succès par le médecin, déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur principal objectif fonctionnel actif (c'est-à-dire un score de 0 à +2 inclus sur l'échelle d'atteinte des objectifs [GAS]) à la semaine 24 (ou 10 semaines après la deuxième injection). Le GAS est une échelle à 6 points où -3 signifie que la fonction est moins bonne qu'au départ, 0 signifie que l'objectif prévu a été atteint et +2 est une fonction bien meilleure que prévu.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du succès par le médecin, déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur objectif fonctionnel principal à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Évaluation du succès par le médecin, déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur objectif fonctionnel principal (c'est-à-dire un score de 0 à +2 inclus sur l'échelle d'atteinte des objectifs [GAS]) à la semaine 12. Le GAS est une échelle à 6 points où -3 signifie que la fonction est moins bonne qu'au début, 0 signifie que l'objectif prévu a été atteint et +2 est une fonction bien meilleure que prévu.
Semaine 12
Évaluation du succès par le médecin, déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur objectif fonctionnel principal à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Évaluation du succès par le médecin, déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur principal objectif fonctionnel (c'est-à-dire un score de 0 à +2 inclus sur l'échelle d'atteinte des objectifs [GAS]) à la semaine 52. Le GAS est une échelle à 6 points où -3 signifie que la fonction est moins bonne qu'au début, 0 signifie que l'objectif attendu a été atteint et +2 est une fonction bien meilleure que prévu
Semaine 52
Évaluation du succès par le patient, déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur objectif fonctionnel principal à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Évaluation du succès par le patient, déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur objectif fonctionnel principal (c'est-à-dire un score de 0 à +2 inclus sur l'échelle d'atteinte des objectifs [GAS]) à la semaine 12. Le GAS est une échelle à 6 points où -3 signifie que la fonction est moins bonne qu'au départ, 0 signifie que l'objectif prévu a été atteint et +2 est une fonction bien meilleure que prévu.
Semaine 12
Évaluation du succès par le patient, déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur objectif fonctionnel principal à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Évaluation du succès par le patient, telle que déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur principal objectif fonctionnel (c'est-à-dire un score de 0 à +2 inclus sur l'échelle d'atteinte des objectifs [GAS]) à la semaine 24 (ou 10 semaines après la deuxième injection). Le GAS est une échelle à 6 points où -3 signifie que la fonction est moins bonne qu'au départ, 0 signifie que l'objectif prévu a été atteint et +2 est une fonction bien meilleure que prévu.
Semaine 24
Évaluation du succès par le patient, déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur objectif fonctionnel principal à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Évaluation du succès par le patient, déterminée par le pourcentage de patients qui atteignent leur principal objectif fonctionnel (c'est-à-dire un score de 0 à +2 inclus sur l'échelle d'atteinte des objectifs [GAS]) à la semaine 52. Le GAS est une échelle à 6 points où -3 signifie que la fonction est moins bonne qu'au départ, 0 signifie que l'objectif prévu a été atteint et +2 est une fonction bien meilleure que prévu.
Semaine 52
Activités de la vie quotidienne Score de qualité de vie (QOL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Score QOL des activités de la vie quotidienne à la semaine 12, mesuré par la composante physique SF-12 (PCS-12). Le SF-12 se compose de 12 questions sur diverses questions de santé. Le PCS-12 est un sous-score calculé à partir du score total SF-12 basé sur les questions de santé physique où 0 est le pire et 100 le meilleur. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Base de référence, semaine 12
Activités de la vie quotidienne Score de qualité de vie (QOL) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Activités de la vie quotidienne Score QOL à la semaine 24 (ou 10 semaines après la deuxième injection) tel que mesuré par la composante physique SF-12 (PCS-12). Le SF-12 se compose de 12 questions sur diverses questions de santé. Le PCS-12 est un sous-score calculé à partir du score total SF-12 basé sur les questions de santé physique où 0 est le pire et 100 le meilleur. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Base de référence, semaine 24
Activités de la vie quotidienne Score de qualité de vie (QOL) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Score QOL des activités de la vie quotidienne à la semaine 52, mesuré par la composante physique SF-12 (PCS-12). Le SF-12 se compose de 12 questions sur diverses questions de santé. Le PCS-12 est un sous-score calculé à partir du score total SF-12 basé sur les questions de santé physique où 0 est le pire et 100 le meilleur. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Ligne de base, semaine 52
Coûts directs pour le Canada
Délai: 52 semaines
Coûts directs des soins de santé associés à la spasticité dans les cas où la principale raison de l'utilisation de la ressource de soins de santé identifiée était le traitement de la spasticité ou de toute complication connexe. Les coûts directs des soins de santé sont présentés dans la devise locale pour le Canada.
52 semaines
Coûts directs pour l'Allemagne
Délai: 52 semaines
Coûts directs des soins de santé associés à la spasticité dans les cas où la principale raison de l'utilisation de la ressource de soins de santé identifiée était le traitement de la spasticité ou de toute complication connexe. Les coûts directs des soins de santé sont présentés dans la devise locale pour l'Allemagne.
52 semaines
Coûts directs pour la Suède
Délai: 52 semaines
Coûts directs des soins de santé associés à la spasticité dans les cas où la principale raison de l'utilisation de la ressource de soins de santé identifiée était le traitement de la spasticité ou de toute complication connexe. Les coûts directs des soins de santé sont présentés dans la monnaie locale de la Suède.
52 semaines
Coûts directs pour le Royaume-Uni
Délai: 52 semaines
Coûts directs des soins de santé associés à la spasticité dans les cas où la principale raison de l'utilisation de la ressource de soins de santé identifiée était le traitement de la spasticité ou de toute complication connexe. Les coûts directs des soins de santé sont présentés dans la devise locale pour le Royaume-Uni.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGN/HO/SPA/001-191622

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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