BOTOX® 경제 경직 시험(BEST)
2012년 7월 18일 업데이트: Allergan
이것은 뇌졸중을 앓았고 경직을 앓는 환자가 일반적인 표준 치료에 추가하여 BOTOX®를 투여받는 것이 도움이 될 수 있는지 조사하기 위한 연구입니다.
경련은 통증과 비정상적인 움직임을 동반한 뻣뻣함이나 빈번한 경련을 특징으로 하며 걷기, 옷 입기와 같은 일상적인 작업 수행을 방해할 수 있습니다.
BOTOX®는 근육 섬유의 수축을 방지하는 데 사용되는 신경독소이며 경직을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.
환자들은 유럽과 캐나다의 약 33개 지역에서 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 참여는 약 1년 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 뇌출혈/경색으로 인한 뇌졸중 환자
- 편마비/마비를 초래하는 신체 한쪽에 영향을 미치는 상부 운동 증후군을 일으키는 지주막하 출혈
제외 기준:
- 치료를 계획한 상지 또는 하지의 경직으로 인해 고정 구축이 있는 환자 및/또는 다른 경직 원인이 있는 환자(예: 다발성 경화증, 척수 손상 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형 900kD
기준선 방문 시 1차 근육내 주사 및 기준선 방문 후 최소 12주에서 최대 24주 후 무작위 치료의 선택적 2차 주사.
|
주사 부위의 정확한 복용량과 수는 포함된 근육의 크기, 수 및 위치를 기반으로 합니다. 경직의 중증도; 및 국소 근육 약화의 존재. 기준선 방문 시 1차 근육내 주사 및 기준선 방문 후 최소 12주에서 최대 24주 후 무작위 치료의 선택적 2차 주사.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
기준선 방문 시 1차 근육내 주사 및 기준선 방문 후 최소 12주에서 최대 24주 후 무작위 치료의 선택적 2차 주사.
|
주사 부위의 정확한 복용량과 수는 포함된 근육의 크기, 수 및 위치를 기반으로 합니다. 경직의 중증도; 및 국소 근육 약화의 존재. 기준선 방문 시 1차 근육내 주사 및 기준선 방문 후 최소 12주에서 최대 24주 후 무작위 치료의 선택적 2차 주사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 주요 활성 기능적 목표를 달성한 환자의 백분율로 결정되는 의사의 성공 평가
기간: 24주차
|
24주차(또는 두 번째 주사 후 10주차)에 주요 활성 기능 목표(즉, 목표 달성 척도[GAS]에서 0에서 +2를 포함하는 점수)를 달성한 환자의 비율로 결정되는 의사의 성공 평가.
GAS는 6점 척도로, -3은 기능이 처음보다 나쁨을 의미하고, 0은 예상 목표가 달성되었음을 의미하며, +2는 예상보다 훨씬 더 나은 기능을 의미합니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 주요 기능적 목표를 달성한 환자의 백분율로 결정되는 의사의 성공 평가
기간: 12주차
|
의사의 성공 평가는 12주차에 주요 기능적 목표(즉, 목표 달성 척도[GAS]에서 0에서 +2점 포함)를 달성한 환자의 비율로 결정됩니다.
GAS는 6점 척도로, -3은 기능이 처음보다 나쁨을 의미하고, 0은 예상 목표가 달성되었음을 의미하며, +2는 예상보다 훨씬 더 나은 기능을 의미합니다.
|
12주차
|
|
52주차에 주요 기능적 목표를 달성한 환자의 비율로 결정되는 의사의 성공 평가
기간: 52주차
|
52주차에 주요 기능적 목표(즉, 목표 달성 척도[GAS]에서 0~+2점 포함)를 달성한 환자의 비율로 결정한 의사의 성공 평가.
GAS는 6점 척도로, -3은 기능이 처음보다 나쁨을 의미하고, 0은 예상 목표가 달성되었음을 의미하며, +2는 예상보다 훨씬 더 나은 기능을 의미합니다.
|
52주차
|
|
12주차에 주요 기능적 목표를 달성한 환자의 백분율로 결정되는 환자의 성공 평가
기간: 12주차
|
12주차에 주요 기능적 목표(즉, 목표 달성 척도[GAS]에서 0에서 +2점 포함)를 달성한 환자의 비율로 결정되는 환자의 성공 평가.
GAS는 6점 척도로, -3은 기능이 처음보다 나쁨을 의미하고, 0은 예상 목표가 달성되었음을 의미하며, +2는 예상보다 훨씬 더 나은 기능을 의미합니다.
|
12주차
|
|
24주차에 주요 기능적 목표를 달성한 환자의 백분율로 결정되는 환자의 성공 평가
기간: 24주차
|
24주차(또는 두 번째 주사 후 10주차)에 주요 기능적 목표(즉, 목표 달성 척도[GAS]에서 0에서 +2를 포함하는 점수)를 달성한 환자의 백분율로 결정한 성공에 대한 환자 평가.
GAS는 6점 척도로, -3은 기능이 처음보다 나쁨을 의미하고, 0은 예상 목표가 달성되었음을 의미하며, +2는 예상보다 훨씬 더 나은 기능을 의미합니다.
|
24주차
|
|
52주차에 주요 기능적 목표를 달성한 환자의 백분율로 결정되는 환자의 성공 평가
기간: 52주차
|
52주차에 주요 기능적 목표(즉, 목표 달성 척도[GAS]에서 0에서 +2점 포함)를 달성한 환자의 비율로 결정되는 환자의 성공 평가.
GAS는 6점 척도로, -3은 기능이 처음보다 나쁨을 의미하고, 0은 예상 목표가 달성되었음을 의미하며, +2는 예상보다 훨씬 더 나은 기능을 의미합니다.
|
52주차
|
|
일상 생활의 활동 12주차 삶의 질(QOL) 점수
기간: 기준선, 12주차
|
SF-12 신체 구성 요소(PCS-12)로 측정한 12주차의 일상 생활 활동 QOL 점수.
SF-12는 다양한 건강 관련 질문에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
PCS-12는 신체 건강 질문을 기반으로 SF-12 총점에서 계산된 하위 점수이며 0은 더 나쁘고 100은 가장 좋습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
일상 생활의 활동 24주차 삶의 질(QOL) 점수
기간: 기준선, 24주차
|
SF-12 물리적 구성 요소(PCS-12)로 측정한 24주차(또는 두 번째 주사 후 10주차)의 일상 생활 QOL 점수 활동.
SF-12는 다양한 건강 관련 질문에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
PCS-12는 신체 건강 질문을 기반으로 SF-12 총점에서 계산된 하위 점수이며 0은 더 나쁘고 100은 가장 좋습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선, 24주차
|
|
일상 생활의 활동 52주차 삶의 질(QOL) 점수
기간: 기준선, 52주차
|
SF-12 신체 구성 요소(PCS-12)로 측정한 52주차의 일상 생활 QOL 점수 활동.
SF-12는 다양한 건강 관련 질문에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
PCS-12는 신체 건강 질문을 기반으로 SF-12 총점에서 계산된 하위 점수이며 0은 더 나쁘고 100은 가장 좋습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선, 52주차
|
|
캐나다의 직접 비용
기간: 52주
|
확인된 의료 자원을 사용하는 주된 이유가 경직 또는 관련 합병증의 치료인 경우 경직과 관련된 직접적인 의료 비용.
직접 의료 비용은 캐나다 현지 통화로 표시됩니다.
|
52주
|
|
독일의 직접 비용
기간: 52주
|
확인된 의료 자원을 사용하는 주된 이유가 경직 또는 관련 합병증의 치료인 경우 경직과 관련된 직접적인 의료 비용.
직접 의료 비용은 독일의 현지 통화로 표시됩니다.
|
52주
|
|
스웨덴의 직접 비용
기간: 52주
|
확인된 의료 자원을 사용하는 주된 이유가 경직 또는 관련 합병증의 치료인 경우 경직과 관련된 직접적인 의료 비용.
직접 의료 비용은 스웨덴의 현지 통화로 표시됩니다.
|
52주
|
|
영국의 직접 비용
기간: 52주
|
확인된 의료 자원을 사용하는 주된 이유가 경직 또는 관련 합병증의 치료인 경우 경직과 관련된 직접적인 의료 비용.
직접 의료 비용은 영국의 현지 통화로 표시됩니다.
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGN/HO/SPA/001-191622
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근육 경련에 대한 임상 시험
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
보툴리눔 독소 A형 900kD에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한