鼻結膜炎を治療するための脱色素重合花粉抽出物を用いた舌下免疫療法の有効性と安全性の研究 (GPIT)
2011年7月12日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
アレルギー性鼻結膜炎に苦しむ患者における脱色素および重合草花粉抽出物による舌下免疫療法の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究。
この研究の主な目的は、症状スコアの変化を測定して治療の有効性と安全性を評価することであるため、患者には患者日記を記入するよう求められます。
この日記は、患者が治療を受けるために戻ってくる前の週に評価されます。
鼻（くしゃみ、詰まり、鼻水）、目（かゆみ、発赤、腫れ）、胸部（息切れ、喘鳴、胸の圧迫感）を次のスケールで採点します。患者は各症状を毎日評価し、記録するように指示されます。個々の症状の追跡日記に記録します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
治験薬は、イネ科花粉のアレルゲン抽出物（ロリウム・ペレンネ（50％）＋キノドン・ダクチロン（50％））を用いた舌下免疫療法（ワクチン）です。
舌下免疫療法は、アレルギー性鼻結膜炎（かゆみ、くしゃみ、鼻づまり、鼻水）の患者を治療するためにヨーロッパ市場で長年利用されてきました。
この研究では、舌下に滴下して使用されます。
研究の開始時に、参加していることを記録したカードが渡されます。
別の場所で治療が必要になった場合に備えて、常に携帯してください。
点滴は2回に分けて投与されます。
点滴薬は飲み込む前に 2 分間舌の下に保持されます。舌下免疫療法は、アレルギー性鼻結膜炎 (鼻アレルギーおよび目のアレルギー) の症状を軽減するのに安全で効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town
-
Mowbray、Cape Town、南アフリカ、7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -グラスミックスLolium perenneおよびCynodon dactylonに対する過敏症によるアレルギー性鼻結膜炎および/または喘息の臨床歴。
- 18歳から50歳までの男性または女性の被験者
- Lolium perenne および Cynodon dactylon に対する皮膚検査陽性: プリックテスト技術による皮膚検査によって生じた膨疹は、プリックテストの陽性対照 (ヒスタミン 10 mg/ml) によって生じた膨疹と同等またはそれ以上でなければなりません。
- Lolium perenne および Cynodon dactylon に対する特異的 IgE の存在 (CAP 17.5K u/L 以上)。
- 女性被験者は性的に活動的であってはならない、または医学的に認められた避妊法に従っている必要があります。
- 妊娠検査薬は陰性
除外基準:
- β遮断薬による治療
- アドレナリンが禁忌となる何らかの病状を患っている患者（甲状腺機能亢進症、HTA、心疾患など）
- 自己免疫疾患（甲状腺炎、狼瘡など）
- 患者が完全な協力や服従を提供できない状態、または重大な精神障害のある状態。
- アスピリンに対する不耐症。
- 妊婦または妊娠のリスクのある女性、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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舌下。 1日2滴 1000 DPP/ml 2年間
舌下。 1日2滴 10000 DPP/ml 2年間
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プラセボコンパレーター：3
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舌下。 1日2滴 2年間
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実験的：2
腕1の10*集中
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舌下。 1日2滴 1000 DPP/ml 2年間
舌下。 1日2滴 10000 DPP/ml 2年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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花粉期間の症状スコアと平均症状スコアの AUC。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症状スコア、免疫学的評価、鼻結膜炎生活の質アンケート（RQLQ）、有害事象
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Potter, PhD, Prof.、UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月12日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。