Studio di efficacia-sicurezza dell'immunoterapia sublinguale con estratti di polline polimerizzati depigmentati per il trattamento della rinocongiuntivite (GPIT)
12 luglio 2011 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale con estratti di polline di graminacee depigmentati e polimerizzati in pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica.
Poiché l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento misurando i cambiamenti in un punteggio dei sintomi, al paziente verrà chiesto di compilare un diario del paziente.
Questo diario valuterà la settimana prima che il paziente torni a ricevere il trattamento.
Il naso (starnuti, blocco e corsa), l'occhio (prurito, arrossamento e gonfiore) e il torace (mancanza di respiro, respiro sibilante, costrizione toracica), vengono valutati su una scala da Il paziente verrà istruito a valutare quotidianamente ciascuno dei sintomi, registrandoli su un diario individuale di follow-up dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio è un'immunoterapia sublinguale (vaccino) con estratto allergenico di polline di graminacee (Lolium perenne (50%) + Cynodon dactylon (50%)).
L'immunoterapia sublinguale è disponibile sul mercato europeo per il trattamento di pazienti con rinocongiuntivite allergica (prurito, starnuti, naso chiuso, naso che cola) da molti anni.
In questo studio verrà utilizzato come gocce sotto la lingua.
All'inizio dello studio, ti verrà consegnata una tessera che documenta la tua partecipazione.
Si prega di portarlo sempre con sé, nel caso in cui il trattamento sia necessario in un altro luogo.
Le gocce verranno somministrate in due dosi.
Le gocce vengono tenute sotto la lingua per 2 minuti prima della deglutizione. L'immunoterapia sublinguale si è dimostrata sicura ed efficace nel ridurre i sintomi della rinocongiuntivite allergica (allergia nasale e allergia degli occhi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cape Town
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Mowbray, Cape Town, Sud Africa, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica di rinocongiuntivite allergica e/o asma dovuta a ipersensibilità al mix di graminacee Lolium perenne e Cynodon dactylon.
- Soggetti maschi o femmine tra i 18 ei 50 anni
- Test cutanei positivi a Lolium perenne e Cynodon dactylon: il pomfo prodotto dal test cutaneo mediante la tecnica del prick-test deve essere uguale o superiore al pomfo prodotto dal controllo positivo del prick test (istamina 10 mg/ml).
- Presenza di IgE specifiche per Lolium perenne e Cynodon dactylon (CAP maggiore di 17,5 K u/L).
- I soggetti di sesso femminile non devono essere sessualmente attivi o devono seguire un metodo contraccettivo mediamente accettato.
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Trattamento con agenti ß-bloccanti
- Pazienti affetti da qualche patologia in cui l'adrenalina è controindicata (ipertiroidismo, HTA, cardiopatia, ecc.)
- Malattie autoimmuni (tiroiditi, lupus, ecc.)
- Condizioni in cui il paziente non può offrire piena collaborazione, compliance o quelle con disturbo psichiatrico significativo.
- Intolleranza all'aspirina.
- Donne in gravidanza o a rischio di gravidanza e donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Sublinguale. 2 gocce/die 1000 DPP/ml 2 anni
Sublinguale. 2 gocce/die 10000 DPP/ml 2 anni
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Comparatore placebo: 3
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Sublinguale. 2 gocce/giornaliere 2 anni
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Sperimentale: 2
10* concentrazione del braccio 1
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Sublinguale. 2 gocce/die 1000 DPP/ml 2 anni
Sublinguale. 2 gocce/die 10000 DPP/ml 2 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC per il punteggio dei sintomi e il punteggio medio dei sintomi nel periodo pollinico.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dei sintomi, valutazione immunologica, questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ), eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6078-PG-OSL-137
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