Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van sublinguale immunotherapie met gedepigmenteerde gepolymeriseerde pollenextracten om rhinoconjunctivitis te behandelen (GPIT)
12 juli 2011 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van sublinguale immunotherapie met gedepigmenteerde en gepolymeriseerde graspollenextracten te evalueren bij patiënten die lijden aan allergische rhinoconjunctivitis.
Aangezien het hoofddoel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te evalueren door de veranderingen in een symptoomscore te meten, wordt de patiënt gevraagd een patiëntendagboek in te vullen.
Dit dagboek evalueert de week voordat de patiënt terugkomt voor de behandeling.
Neus (niezen, verstopping en rennen), oog (jeuk, roodheid en zwelling) en borst (kortademigheid, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst) worden gescoord op een schaal van De patiënt zal worden geïnstrueerd om dagelijks elk van de symptomen te beoordelen en ze te noteren op een individueel dagboek voor de follow-up van symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksgeneesmiddel is een sublinguale immunotherapie (vaccin) met een allergeen extract van graspollen (Lolium perenne (50%) + Cynodon dactylon (50%)).
Sublinguale immunotherapie is al vele jaren beschikbaar op de Europese markt voor de behandeling van patiënten met allergische rhinoconjunctivitis (jeuk, niezen, verstopte neus, loopneus).
In dit onderzoek zal het gebruikt worden als druppels onder de tong.
Aan het begin van het onderzoek krijgt u een kaart waarop staat dat u deelneemt.
Draag deze altijd bij u, voor het geval behandeling op een andere locatie nodig is.
De druppels worden in twee doseringen gegeven.
De druppels worden 2 minuten onder de tong gehouden voordat ze worden ingeslikt. Het is aangetoond dat sublinguale immunotherapie veilig en effectief is bij het verminderen van de symptomen van allergische rhinoconjunctivitis (neusallergie en allergie van de ogen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische voorgeschiedenis van allergische rhinoconjunctivitis en/of astma als gevolg van overgevoeligheid voor het grasmengsel Lolium perenne en Cynodon dactylon.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 50 jaar oud
- Positieve huidtesten op Lolium perenne en Cynodon dactylon: de kwaddel geproduceerd door de huidtest door middel van de priktechniek moet gelijk of groter zijn dan de kwaddel geproduceerd door de positieve controle van de priktest (histamine 10 mg/ml).
- Aanwezigheid van specifiek IgE voor Lolium perenne en Cynodon dactylon (CAP groter dan 17,5K u/L).
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet seksueel actief zijn of moeten een door de media geaccepteerde anticonceptiemethode volgen.
- Zwangerschapstest negatief
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met ß-blokkers
- Patiënten die lijden aan een pathologie waarbij adrenaline gecontra-indiceerd is (hyperthyreoïdie, HTA, cardiopathie, enz.)
- Auto-immuunziekte (thyreoïditis, lupus, enz.)
- Aandoeningen waarbij de patiënt geen volledige medewerking, therapietrouw of ernstige psychiatrische stoornissen kan bieden.
- Intolerantie voor aspirine.
- Zwangere vrouwen of met risico op zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Sublinguaal. 2 druppels/dag 1000 DPP/ml 2 jaar
Sublinguaal. 2 druppels/dagelijks 10000 DPP/ml 2 jaar
|
|
Placebo-vergelijker: 3
|
Sublinguaal. 2 druppels/dagelijks 2 jaar
|
|
Experimenteel: 2
10* concentratie van arm 1
|
Sublinguaal. 2 druppels/dag 1000 DPP/ml 2 jaar
Sublinguaal. 2 druppels/dagelijks 10000 DPP/ml 2 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC voor Symptom Score en Mean Symptom Score in de pollenperiode.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoomscore, immunologische evaluatie, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6078-PG-OSL-137
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .