Étude efficacité-innocuité de l'immunothérapie sublinguale avec des extraits de pollen dépigmentés-polymérisés pour traiter la rhinoconjonctivite (GPIT)
12 juillet 2011 mis à jour par: Laboratorios Leti, S.L.
Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie sublinguale avec des extraits de pollen de graminées dépigmentés et polymérisés chez des patients souffrant de rhinoconjonctivite allergique.
L'objectif principal de cette étude étant d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement en mesurant l'évolution d'un score symptomatique, le patient sera invité à remplir un journal patient.
Ce journal évaluera la semaine précédant le retour du patient pour recevoir le traitement.
Le nez (éternuement, blocage et course), les yeux (démangeaisons, rougeur et gonflement) et la poitrine (essoufflement, respiration sifflante, oppression thoracique), sont notés sur une échelle de Le patient sera chargé d'évaluer quotidiennement chacun des symptômes, en les enregistrant sur un journal de suivi individuel des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le médicament à l'étude est une immunothérapie sublinguale (vaccin) à base d'extrait allergène de pollen de graminées (Lolium perenne (50%) + Cynodon dactylon (50%)).
L'immunothérapie sublinguale est disponible sur le marché européen pour traiter les patients atteints de rhinoconjonctivite allergique (démangeaisons, éternuements, nez bouché, nez qui coule) depuis de nombreuses années.
Dans cette étude, il sera utilisé sous forme de gouttes sous la langue.
Au début de l'étude, vous recevrez une carte attestant de votre participation.
Veuillez l'avoir sur vous en tout temps, au cas où un traitement serait nécessaire à un autre endroit.
Les gouttes seront administrées en deux doses.
Les gouttes sont maintenues sous la langue pendant 2 minutes avant d'être avalées. L'immunothérapie sublinguale s'est avérée sûre et efficace pour réduire les symptômes de la rhinoconjonctivite allergique (allergie nasale et allergie des yeux).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Cape Town
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Mowbray, Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques de rhinoconjonctivite allergique et/ou d'asthme dus à une hypersensibilité au mélange de graminées Lolium perenne et Cynodon dactylon.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans
- Tests cutanés positifs à Lolium perenne et Cynodon dactylon : la papule produite par le test cutané au moyen de la technique du prick-test doit être égale ou supérieure à la papule produite par le contrôle positif du prick-test (histamine 10 mg/ml).
- Présence d'IgE spécifiques à Lolium perenne et Cynodon dactylon (CAP supérieur à 17,5K u/L).
- Les sujets féminins ne doivent pas être sexuellement actifs ou doivent suivre une méthode contraceptive médicalement acceptée.
- Test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des agents ß-bloquants
- Les patients souffrant de certaines pathologies dans lesquelles l'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, HTA, cardiopathie, etc.)
- Maladie auto-immune (thyroïdite, lupus, etc.)
- Conditions dans lesquelles le patient ne peut pas offrir une coopération totale, une conformité ou celles présentant des troubles psychiatriques importants.
- Intolérance à l'aspirine.
- Femmes enceintes ou à risque de grossesse et femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
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Sublingual. 2 gouttes/jour 1000 DPP/ml 2 ans
Sublingual. 2 gouttes/jour 10000 DPP/ml 2 ans
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Comparateur placebo: 3
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Sublingual. 2 gouttes/jour 2 ans
|
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Expérimental: 2
10* concentration du bras 1
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Sublingual. 2 gouttes/jour 1000 DPP/ml 2 ans
Sublingual. 2 gouttes/jour 10000 DPP/ml 2 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC pour le score des symptômes et le score moyen des symptômes pendant la période pollinique.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score des symptômes, évaluation immunologique, questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ), événements indésirables
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2007
Première publication (Estimation)
30 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6078-PG-OSL-137
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