Effekt-sikkerhetsstudie av sublingual immunterapi med depigmenterte polymeriserte pollenekstrakter for å behandle rhinokonjunktivitt (GPIT)
12. juli 2011 oppdatert av: Laboratorios Leti, S.L.
En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sublingual immunterapi med depigmenterte og polymeriserte gresspollenekstrakter hos pasienter som lider av allergisk rhinokonjunktivitt.
Siden hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen ved å måle endringene i en symptomscore, vil pasienten bli bedt om å fylle ut en pasientdagbok.
Denne dagboken vil evaluere uken før pasienten kommer tilbake for å motta behandlingen.
Nese (nysing, blokkering og løping), øye (kløe, rødhet og hevelse) og bryst (pusthet, hvesing, tetthet i brystet), skåres på en skala fra Pasienten vil bli bedt om å daglig vurdere hvert enkelt av symptomene og registrere dem. på en individuell symptomoppfølgingsdagbok.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen er en sublingual immunterapi (vaksine) med allergifremkallende ekstrakt av gresspollen (Lolium perenne (50%) + Cynodon dactylon (50%)).
Sublingual immunterapi har vært tilgjengelig på det europeiske markedet for å behandle pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt (kløe, nysing, tett nese, rennende nese) i mange år.
I denne studien skal den brukes som dråper under tungen.
I starten av studiet får du utdelt et kort som dokumenterer at du deltar.
Vennligst ta med deg dette til enhver tid, i tilfelle behandling er nødvendig på et annet sted.
Dråpene vil bli gitt i to doser.
Dråpene holdes under tungen i 2 minutter før de svelges. Sublingual immunterapi har vist seg å være trygg og effektiv for å redusere symptomene på allergisk rhinokonjunktivitt (neseallergi og øyeallergi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk historie med allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma på grunn av overfølsomhet for gressblanding Lolium perenne og Cynodon dactylon.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år
- Positive hudtester i forhold til Lolium perenne og Cynodon dactylon: hvelen som produseres ved hudtesten ved hjelp av pricktestteknikken, må være lik eller overlegen den wheal som produseres ved positiv kontroll av pricktesten (histamin 10 mg/ml).
- Tilstedeværelse av spesifikk IgE til Lolium perenne og Cynodon dactylon (CAP større enn 17,5K u/L).
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være seksuelt aktive eller må følge en medialt akseptert prevensjonsmetode.
- Graviditetstest negativ
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ß-blokkerende midler
- Pasienter som lider av en eller annen patologi der adrenalinet er kontraindisert (hypertyreose, HTA, kardiopati, etc.)
- Autoimmun sykdom (tyreoiditt, lupus, etc.)
- Forhold der pasienten ikke kan tilby fullt samarbeid, etterlevelse eller de med betydelig psykiatrisk lidelse.
- Intoleranse mot aspirin.
- Gravide kvinner eller med risiko for graviditet og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Sublingual. 2 dråper/daglig 1000 DPP/ml 2 år
Sublingual. 2 dråper/daglig 10000 DPP/ml 2 år
|
|
Placebo komparator: 3
|
Sublingual. 2 dråper/daglig 2 år
|
|
Eksperimentell: 2
10* konsentrasjon av arm 1
|
Sublingual. 2 dråper/daglig 1000 DPP/ml 2 år
Sublingual. 2 dråper/daglig 10000 DPP/ml 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for Symptom Score og Mean Symptom Score i pollenperioden.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptompoeng, immunologisk evaluering, Rhinokonjunktivitt livskvalitetsspørreskjema (RQLQ), bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6078-PG-OSL-137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .