Effekt-säkerhetsstudie av sublingual immunterapi med depigmenterade-polymeriserade pollenextrakt för att behandla rhinokonjunktivit (GPIT)
12 juli 2011 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sublingual immunterapi med depigmenterade och polymeriserade gräspollenextrakt hos patienter som lider av allergisk rinokonjunktivit.
Eftersom det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandlingen genom att mäta förändringarna i ett symptompoäng, kommer patienten att bli ombedd att fylla i en patientdagbok.
Denna dagbok kommer att utvärdera veckan innan patienten kommer tillbaka för att få behandlingen.
Näsa (nysningar, tilltäppning och löpning), öga (klåda, rodnad och svullnad) och bröstkorg (andnöd, väsande andning, tryck över bröstet), poängsätts på en skala från Patienten kommer att instrueras att dagligen bedöma vart och ett av symptomen och registrera dem på en individuell symtomuppföljningsdagbok.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieläkemedlet är en sublingual immunterapi (vaccin) med allergiframkallande extrakt av gräspollen (Lolium perenne (50%) + Cynodon dactylon (50%)).
Sublingual immunterapi har funnits tillgänglig på den europeiska marknaden för att behandla patienter med allergisk rhinokonjunktivit (klåda, nysningar, täppt näsa, rinnande näsa) i många år.
I denna studie kommer det att användas som droppar under tungan.
I början av studien får du ett kort som dokumenterar att du deltar.
Vänligen ta med dig detta hela tiden, om behandling är nödvändig på annan plats.
Dropparna kommer att ges i två doser.
Dropparna hålls under tungan i 2 minuter innan de sväljs. Sublingual immunterapi har visat sig vara säker och effektiv för att minska symptomen på allergisk rhinokonjunktivit (näsallergi och ögonallergi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk historia av allergisk rhinokonjunktivit och/eller astma på grund av överkänslighet mot gräsblandning Lolium perenne och Cynodon dactylon.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 50 år
- Positiva hudtest mot Lolium perenne och Cynodon dactylon: den säd som produceras av hudtestet med hjälp av pricktesttekniken måste vara lika med eller överlägsen den wheal som produceras av den positiva kontrollen av pricktestet (histamin 10 mg/ml).
- Närvaro av specifik IgE för Lolium perenne och Cynodon dactylon (CAP större än 17,5K u/L).
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara sexuellt aktiva eller måste följa en medialt accepterad preventivmetod.
- Graviditetstest negativt
Exklusions kriterier:
- Behandling med ß-blockerande medel
- Patienter som lider av någon patologi där adrenalinet är kontraindicerat (hypertyreos, HTA, kardiopati, etc.)
- Autoimmun sjukdom (tyreoidit, lupus, etc.)
- Tillstånd där patienten inte kan erbjuda fullt samarbete, följsamhet eller de med betydande psykiatrisk störning.
- Intolerans mot aspirin.
- Gravida kvinnor eller med risk för graviditet och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Sublingual. 2 droppar/dagligen 1000 DPP/ml 2 år
Sublingual. 2 droppar/dagligen 10000 DPP/ml 2 år
|
|
Placebo-jämförare: 3
|
Sublingual. 2 droppar/dagligen 2 år
|
|
Experimentell: 2
10* koncentration av arm 1
|
Sublingual. 2 droppar/dagligen 1000 DPP/ml 2 år
Sublingual. 2 droppar/dagligen 10000 DPP/ml 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för symtompoäng och medelsymtompoäng under pollenperioden.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtompoäng, Immunologisk utvärdering, Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ), Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6078-PG-OSL-137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .