Studie účinnosti a bezpečnosti sublingvální imunoterapie s depigmentovanými polymerovanými pylovými extrakty k léčbě rinokonjunktivitidy (GPIT)
12. července 2011 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sublingvální imunoterapie s depigmentovanými a polymerizovanými extrakty z pylu trav u pacientů trpících alergickou rinokonjunktivitidou.
Protože hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby měřením změn skóre symptomů, bude pacient požádán, aby vyplnil deník pacienta.
Tento deník vyhodnotí týden předtím, než se pacient vrátí k léčbě.
Nos (kýchání, ucpání a tečení), oko (svědění, zarudnutí a otok) a hrudník (dušnost, sípání, tlak na hrudi) jsou hodnoceny na stupnici od Pacient bude instruován, aby denně vyhodnotil každý z příznaků a zaznamenal je v deníku sledování jednotlivých příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studovaným lékem je sublingvální imunoterapie (vakcína) s alergenním extraktem z pylu trav (Lolium perenne (50 %) + Cynodon dactylon (50 %)).
Sublingvální imunoterapie je na evropském trhu k léčbě pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou (svědění, kýchání, ucpaný nos, rýma) již řadu let.
V této studii bude použit jako kapky pod jazyk.
Na začátku studia dostanete průkaz, který dokládá, že se účastníte.
Noste jej prosím vždy s sebou pro případ, že by bylo nutné ošetření na jiném místě.
Kapky budou podávány ve dvou dávkách.
Kapky jsou drženy pod jazykem po dobu 2 minut před polknutím. Sublingvální imunoterapie se ukázala jako bezpečná a účinná při snižování příznaků alergické rinokonjunktivitidy (nosní alergie a alergie na oči).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza alergické rinokonjunktivitidy a/nebo astmatu v důsledku přecitlivělosti na směs trav Lolium perenne a Cynodon dactylon.
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
- Pozitivní kožní testy na Lolium perenne a Cynodon dactylon: pupínek vytvořený kožním testem pomocí techniky prick-testu musí být stejný nebo lepší než pupínek vytvořený pozitivní kontrolou prick testu (histamin 10 mg/ml).
- Přítomnost specifických IgE pro Lolium perenne a Cynodon dactylon (CAP větší než 17,5K u/l).
- Ženy nesmí být sexuálně aktivní nebo musí dodržovat mediálně uznávanou antikoncepční metodu.
- Těhotenský test negativní
Kritéria vyloučení:
- Léčba ß-blokátory
- Pacienti trpící nějakou patologií, u které je adrenalin kontraindikován (hypertyreóza, HTA, kardiopatie atd.)
- Autoimunitní onemocnění (tyreoiditida, lupus atd.)
- Stavy, kdy pacient nemůže nabídnout plnou spolupráci, komplianci nebo pacient s významnými psychickými poruchami.
- Nesnášenlivost aspirinu.
- Těhotné ženy nebo ženy s rizikem těhotenství a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Sublingvální. 2 kapky/denně 1000 DPP/ml 2 roky
Sublingvální. 2 kapky/den 10000 DPP/ml 2 roky
|
|
Komparátor placeba: 3
|
Sublingvální. 2 kapky/denně 2 roky
|
|
Experimentální: 2
10* koncentrace paže 1
|
Sublingvální. 2 kapky/denně 1000 DPP/ml 2 roky
Sublingvální. 2 kapky/den 10000 DPP/ml 2 roky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC pro skóre symptomů a průměrné skóre symptomů v pylovém období.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre symptomů, Imunologické hodnocení, Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ), Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6078-PG-OSL-137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .