A depigmentált-polimerizált pollenkivonatokkal végzett szublingvális immunterápia hatékonysági-biztonsági vizsgálata a rhinoconjunctivitis kezelésére (GPIT)
2011. július 12. frissítette: Laboratorios Leti, S.L.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a depigmentált és polimerizált fűpollenkivonattal végzett szublingvális immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél.
Mivel ennek a vizsgálatnak a fő célja a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tünetek pontszámában bekövetkezett változások mérésével, a pácienst felkérik, hogy töltsön ki betegnaplót.
Ez a napló értékeli a hetet, mielőtt a beteg visszatérne a kezelésre.
Az orr (tüsszentés, elzáródás és futás), a szem (viszketés, bőrpír és duzzanat) és a mellkas (légzési nehézség, sípoló zihálás, mellkasi szorító érzés) pontozása a következő skálán történik. egyéni tünetek követési naplójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer szublingvális immunterápia (vakcina) fű pollen (Lolium perenne (50%) + Cynodon dactylon (50%)) allergén kivonatával.
Az európai piacon évek óta elérhető a szublingvális immunterápia allergiás rhinoconjunctivitisben (viszketés, tüsszögés, orrdugulás, orrfolyás) szenvedő betegek kezelésére.
Ebben a vizsgálatban nyelv alatti cseppként fogják használni.
A tanulmány elején kap egy kártyát, amely igazolja, hogy részt vesz.
Kérjük, ezt mindig vigye magával, ha más helyen kezelésre lenne szükség.
A cseppeket két adagban kell beadni.
A cseppeket lenyelés előtt 2 percig a nyelv alatt tartják. A szublingvális immunterápia biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az allergiás rhinoconjunctivitis (orrallergia és szemallergia) tüneteinek csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Lolium perenne és Cynodon dactylon fűkeverékkel szembeni túlérzékenység miatti allergiás rhinoconjunctivitis és/vagy asztma klinikai kórtörténete.
- 18 és 50 év közötti férfi vagy női alanyok
- Pozitív bőrteszt a Lolium perenne és Cynodon dactylon esetében: a szúrási teszt technikával végzett bőrpróba által előállított búzaszemnek egyenlőnek vagy jobbnak kell lennie a szúráspróba pozitív kontrollja (hisztamin 10 mg/ml) által termelt bőrteszttel.
- A Lolium perenne és Cynodon dactylon specifikus IgE jelenléte (CAP nagyobb, mint 17,5 K u/l).
- A női alanyok nem lehetnek szexuálisan aktívak, vagy a mediálisan elfogadott fogamzásgátló módszert kell követniük.
- A terhességi teszt negatív
Kizárási kritériumok:
- Kezelés ß-blokkoló szerekkel
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknél az adrenalin alkalmazása ellenjavallt (hyperthyreosis, HTA, cardiopathia stb.)
- Autoimmun betegségek (pajzsmirigygyulladás, lupus stb.)
- Olyan állapotok, amelyekben a beteg nem tud teljes körű együttműködést, betartást felajánlani, vagy jelentős pszichiátriai zavarokkal küzd.
- Aszpirin intolerancia.
- Terhes nők vagy terhességi kockázattal rendelkező és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Nyelv alatti. 2 csepp/nap 1000 DPP/ml 2 év
Nyelv alatti. 2 csepp/nap 10000 DPP/ml 2 év
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Nyelv alatti. 2 csepp/nap 2 évig
|
|
Kísérleti: 2
10* koncentráció az 1. karban
|
Nyelv alatti. 2 csepp/nap 1000 DPP/ml 2 év
Nyelv alatti. 2 csepp/nap 10000 DPP/ml 2 év
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC a tünet pontszám és az átlagos tünet pontszám a pollen periódusban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünet pontszám, immunológiai értékelés, rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ), mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6078-PG-OSL-137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .