Estudo de eficácia-segurança da imunoterapia sublingual com extratos de pólen despigmentados e polimerizados para tratar rinoconjuntivite (GPIT)
12 de julho de 2011 atualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia sublingual com extratos de pólen de grama despigmentado e polimerizado em pacientes que sofrem de rinoconjuntivite alérgica.
Como o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento medindo as mudanças em um escore de sintomas, o paciente será solicitado a preencher um diário de paciente.
Este diário será avaliado na semana anterior ao retorno do paciente para receber o tratamento.
Nariz (espirro, obstrução e corrimento), olho (coceira, vermelhidão e inchaço) e tórax (falta de ar, chiado, aperto no peito), são pontuados em uma escala de O paciente será instruído a avaliar diariamente cada um dos sintomas, registrando-os em um diário individual de acompanhamento de sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O medicamento do estudo é uma imunoterapia sublingual (vacina) com extrato alergênico de pólen de gramíneas (Lolium perenne (50%) + Cynodon dactylon (50%)).
A imunoterapia sublingual está disponível no mercado europeu para tratar pacientes com rinoconjuntivite alérgica (coceira, espirros, nariz entupido, coriza) há muitos anos.
Neste estudo, será usado como gotas sob a língua.
No início do estudo, você receberá um cartão que documenta sua participação.
Por favor, carregue-o sempre com você, caso o tratamento seja necessário em outro local.
As gotas serão dadas em duas doses.
As gotas são mantidas sob a língua por 2 minutos antes da deglutição. A imunoterapia sublingual tem se mostrado segura e eficaz na redução dos sintomas da rinoconjuntivite alérgica (alergia nasal e alergia ocular).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town
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Mowbray, Cape Town, África do Sul, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica de rinoconjuntivite alérgica e/ou asma por hipersensibilidade à mistura de ervas Lolium perenne e Cynodon dactylon.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 50 anos
- Testes cutâneos positivos para Lolium perenne e Cynodon dactylon: a pápula produzida pelo teste cutâneo por meio da técnica do prick-test deve ser igual ou superior à pápula produzida pelo controle positivo do prick test (histamina 10 mg/ml).
- Presença de IgE específica para Lolium perenne e Cynodon dactylon (CAP maior que 17,5K u/L).
- Indivíduos do sexo feminino não devem ser sexualmente ativos ou devem estar seguindo um método contraceptivo aceito pela mídia.
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Tratamento com agentes ß-bloqueadores
- Pacientes portadores de alguma patologia em que a adrenalina é contra-indicada (hipertireoidismo, HTA, cardiopatia, etc.)
- Doença autoimune (tireoidite, lúpus, etc.)
- Condições nas quais o paciente não pode oferecer total cooperação, complacência ou aquelas com distúrbios psiquiátricos significativos.
- Intolerância à aspirina.
- Grávidas ou com risco de gravidez e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Sublingual. 2 gotas/dia 1000 DPP/ml 2 anos
Sublingual. 2 gotas/dia 10000 DPP/ml 2 anos
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Comparador de Placebo: 3
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Sublingual. 2 gotas/dia 2 anos
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Experimental: 2
10* concentração do braço 1
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Sublingual. 2 gotas/dia 1000 DPP/ml 2 anos
Sublingual. 2 gotas/dia 10000 DPP/ml 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC para pontuação de sintomas e pontuação média de sintomas no período de pólen.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de sintomas, avaliação imunológica, Questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ), eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6078-PG-OSL-137
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