Tehokkuus-turvallisuustutkimus sublingvaalisesta immunoterapiasta, jossa käytetään depigmentoituja-polymeroituja siitepölyuutteita rinokonjunktiviitin hoitoon (GPIT)
tiistai 12. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Laboratorios Leti, S.L.
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus depigmentoidulla ja polymeroidulla ruohon siitepölyuutteella suoritetun sublingvaalisen immunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät allergisesta rinokonjunktiviitistä.
Koska tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hoidon tehoa ja turvallisuutta mittaamalla muutoksia oirepisteissä, potilasta pyydetään täyttämään potilaspäiväkirja.
Tämä päiväkirja arvioi viikkoa ennen kuin potilas palaa hoitoon.
Nenä (aivastelu, tukos ja juoksu), silmät (kutina, punoitus ja turvotus) ja rintakehä (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa) pisteytetään asteikolla Potilasta neuvotaan arvioimaan päivittäin jokainen oireista ja kirjaamaan ne muistiin. yksittäiseen oireiden seurantapäiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke on sublingvaalinen immunoterapia (rokote), jossa on allergeeninen heinän siitepölyuute (Lolium perenne (50%) + Cynodon dactylon (50%)).
Sublingvaalinen immunoterapia on ollut saatavilla Euroopan markkinoilla useiden vuosien ajan potilaiden hoitoon, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti (kutina, aivastelu, tukkoinen nenä, vuotava nenä).
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään tippoina kielen alle.
Opintojen alussa sinulle annetaan kortti, joka todistaa osallistumisesi.
Pidä tämä aina mukanasi, jos hoito on tarpeen toisessa paikassa.
Tipat annetaan kahdessa annoksessa.
Tipat pidetään kielen alla 2 minuuttia ennen nielemistä. Sublingvaalinen immunoterapia on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi allergisen rinokonjunktiviitin (nenäallergia ja silmäallergia) oireiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma, joka johtuu yliherkkyydestä nurmisekoitukselle Lolium perenne ja Cynodon dactylon.
- 18–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Positiiviset ihotestit Lolium perennelle ja Cynodon dactylonille: prick-test-tekniikalla tehdyssä ihotestissä tuotetun kuvun on oltava yhtä suuri tai parempi kuin positiivisen pistokokeen (histamiini 10 mg/ml) tuloksena saadut ihot.
- Spesifisen IgE:n esiintyminen Lolium perennelle ja Cynodon dactylonille (CAP yli 17,5 K u/L).
- Naishenkilöt eivät saa olla seksuaalisesti aktiivisia tai heidän on noudatettava mediaalisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Raskaustesti negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito ß-salpaavilla aineilla
- Potilaat, joilla on jokin patologia, jossa adrenaliini on vasta-aiheinen (kilpirauhasen liikatoiminta, HTA, kardiopatia jne.)
- Autoimmuunisairaus (tyreoidiitti, lupus jne.)
- Tilat, joissa potilas ei pysty tarjoamaan täyttä yhteistyötä, myöntymistä tai joilla on merkittäviä psykiatrisia häiriöitä.
- Suvaitsemattomuus aspiriinille.
- Raskaana olevat naiset tai raskausriski ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kielenalainen. 2 tippaa/päivä 1000 DPP/ml 2 vuoden ajan
Kielenalainen. 2 tippaa/päivä 10000 DPP/ml 2 vuoden ajan
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Kielenalainen. 2 tippaa/vrk 2 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: 2
10* käsivarren 1 keskittyminen
|
Kielenalainen. 2 tippaa/päivä 1000 DPP/ml 2 vuoden ajan
Kielenalainen. 2 tippaa/päivä 10000 DPP/ml 2 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC oirepisteille ja keskimääräisille oirepisteille siitepölyjaksolla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oirepisteet, immunologinen arviointi, rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ), haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6078-PG-OSL-137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .