Wirksamkeits-Sicherheitsstudie der sublingualen Immuntherapie mit depigmentierten-polymerisierten Pollenextrakten zur Behandlung von Rhinokonjunktivitis (GPIT)
12. Juli 2011 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sublingualen Immuntherapie mit depigmentierten und polymerisierten Gräserpollenextrakten bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis.
Da das Hauptziel dieser Studie darin besteht, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung anhand der Veränderungen eines Symptom-Scores zu bewerten, wird der Patient gebeten, ein Patiententagebuch zu führen.
In diesem Tagebuch wird die Woche ausgewertet, bevor der Patient zur Behandlung zurückkehrt.
Nase (Niesen, Verstopfung und Laufen), Auge (Juckreiz, Rötung und Schwellung) und Brust (Atemlosigkeit, Keuchen, Engegefühl in der Brust) werden auf einer Skala von bewertet. Der Patient wird angewiesen, jedes einzelne Symptom täglich zu beurteilen und aufzuzeichnen auf einem individuellen Symptom-Follow-up-Tagebuch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienmedikament ist eine sublinguale Immuntherapie (Impfstoff) mit allergenem Extrakt aus Gräserpollen (Lolium perenne (50 %) + Cynodon dactylon (50 %)).
Auf dem europäischen Markt gibt es seit vielen Jahren eine sublinguale Immuntherapie zur Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis (Juckreiz, Niesen, verstopfte Nase, laufende Nase).
In dieser Studie wird es als Tropfen unter der Zunge verwendet.
Zu Beginn der Studie erhalten Sie eine Karte, die Ihre Teilnahme dokumentiert.
Bitte tragen Sie diese immer bei sich, falls eine Behandlung an einem anderen Ort erforderlich sein sollte.
Die Tropfen werden in zwei Dosen verabreicht.
Die Tropfen werden vor dem Schlucken 2 Minuten lang unter die Zunge gehalten. Die sublinguale Immuntherapie hat sich als sicher und wirksam bei der Linderung der Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis (Nasenallergie und Augenallergie) erwiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cape Town
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Mowbray, Cape Town, Südafrika, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Vorgeschichte von allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen die Grasmischung Lolium perenne und Cynodon dactylon.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Positive Hauttests auf Lolium perenne und Cynodon dactylon: Die beim Hauttest mittels Pricktest-Technik erzeugte Quaddel muss der bei der Positivkontrolle des Pricktests (Histamin 10 mg/ml) erzeugten Quaddel gleich oder überlegen sein.
- Vorhandensein von spezifischem IgE gegen Lolium perenne und Cynodon dactylon (CAP größer als 17,5.000 u/L).
- Weibliche Probanden dürfen nicht sexuell aktiv sein oder müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
- Schwangerschaftstest negativ
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit ß-Blockern
- Patienten, die an einer Pathologie leiden, bei der Adrenalin kontraindiziert ist (Hyperthyreose, HTA, Kardiopathie usw.)
- Autoimmunerkrankungen (Thyreoiditis, Lupus usw.)
- Zustände, bei denen der Patient keine uneingeschränkte Kooperation oder Compliance bieten kann oder bei denen eine erhebliche psychiatrische Störung vorliegt.
- Unverträglichkeit gegenüber Aspirin.
- Schwangere bzw. schwangerschaftsgefährdete Frauen und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Sublingual. 2 Tropfen/Tag 1000 DPP/ml 2 Jahre
Sublingual. 2 Tropfen/Tag 10000 DPP/ml 2 Jahre
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Placebo-Komparator: 3
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Sublingual. 2 Tropfen/Tag 2 Jahre
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Experimental: 2
10* Konzentration von Arm 1
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Sublingual. 2 Tropfen/Tag 1000 DPP/ml 2 Jahre
Sublingual. 2 Tropfen/Tag 10000 DPP/ml 2 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC für Symptom-Score und mittlerer Symptom-Score in der Pollenperiode.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptombewertung, immunologische Bewertung, Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ), unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6078-PG-OSL-137
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