Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt-sikkerhedsundersøgelse af sublingual immunterapi med depigmenterede-polymeriserede pollenekstrakter til behandling af rhinoconjunctivitis (GPIT)

12. juli 2011 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual immunterapi med depigmenterede og polymeriserede græspollenekstrakter hos patienter, der lider af allergisk rhinoconjunctivitis.

Da hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen ved at måle ændringerne i en symptomscore, vil patienten blive bedt om at udfylde en patientdagbog. Denne dagbog vil evaluere ugen før patienten kommer tilbage for at modtage behandlingen. Næse (nys, blokering og løb), øje (kløe, rødme og hævelse) og bryst (åndedræt, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet), bedømmes på en skala fra Patienten vil blive instrueret i dagligt at vurdere hvert enkelt af symptomerne og registrere dem på en individuel symptomopfølgningsdagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlet er en sublingual immunterapi (vaccine) med allergifremkaldende ekstrakt af græspollen (Lolium perenne (50%) + Cynodon dactylon (50%)). Sublingual immunterapi har været tilgængelig på det europæiske marked til behandling af patienter med allergisk rhinoconjunctivitis (kløe, nysen, tilstoppet næse, løbende næse) i mange år. I denne undersøgelse vil det blive brugt som dråber under tungen. I starten af ​​studiet får du et kort, der dokumenterer, at du deltager. Medbring dette altid med dig, hvis behandling er nødvendig et andet sted. Dråberne vil blive givet i to doser. Dråberne holdes under tungen i 2 minutter før indtagelse. Sublingual immunterapi har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere symptomerne på allergisk rhinoconjunctivitis (næseallergi og allergi i øjnene).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Allergy Unit, UCT Lung Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk anamnese med allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma på grund af overfølsomhed over for græsblanding Lolium perenne og Cynodon dactylon.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år
  • Positive hudprøver i forhold til Lolium perenne og Cynodon dactylon: Hvalen, der produceres ved hudtesten ved hjælp af priktestteknikken, skal være lig med eller bedre end den hval, der produceres ved den positive kontrol af priktesten (histamin 10 mg/ml).
  • Tilstedeværelse af specifikt IgE til Lolium perenne og Cynodon dactylon (CAP større end 17,5K u/L).
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være seksuelt aktive eller skal følge en medialt accepteret præventionsmetode.
  • Graviditetstest negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ß-blokerende midler
  • Patienter, der lider af en eller anden patologi, hvor adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, HTA, kardiopati osv.)
  • Autoimmun sygdom (thyroiditis, lupus osv.)
  • Forhold, hvor patienten ikke kan tilbyde fuldt samarbejde, compliance eller personer med betydelig psykiatrisk forstyrrelse.
  • Intolerance over for aspirin.
  • Gravide kvinder eller med risiko for graviditet og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: Græspollenallergenekstrakt (L. perenne-C. dactylon)
Sublingual. 2 dråber/dagligt 1000 DPP/ml 2 år
Biologisk: Græspollenallergenekstrakt (L. perenne-C. dactylon)
Sublingual. 2 dråber/dagligt 10000 DPP/ml 2 år
Placebo komparator: 3
Biologisk: placebo
Sublingual. 2 dråber/dagligt 2 år
Eksperimentel: 2
10* koncentration af arm 1
Biologisk: Græspollenallergenekstrakt (L. perenne-C. dactylon)
Sublingual. 2 dråber/dagligt 1000 DPP/ml 2 år
Biologisk: Græspollenallergenekstrakt (L. perenne-C. dactylon)
Sublingual. 2 dråber/dagligt 10000 DPP/ml 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for Symptom Score og Middel Symptom Score i pollenperioden.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomscore, Immunologisk evaluering, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6078-PG-OSL-137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner