Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej za pomocą odbarwionych i polimeryzowanych ekstraktów pyłku kwiatowego w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (GPIT)
12 lipca 2011 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej za pomocą odbarwionych i spolimeryzowanych ekstraktów z pyłku trawy u pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i spojówek.
Ponieważ głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia mierząca zmiany w skali objawów, pacjent zostanie poproszony o wypełnienie dzienniczka pacjenta.
Ten dziennik będzie oceniał tydzień przed powrotem pacjenta na leczenie.
Nos (kichanie, niedrożność i wyciek), oko (swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk) oraz klatka piersiowa (duszność, sapanie, ucisk w klatce piersiowej) są oceniane w skali od Pacjent zostanie poinstruowany, aby codziennie oceniać każdy z objawów, zapisując je na indywidualnym dzienniczku obserwacji objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanym lekiem jest immunoterapia podjęzykowa (szczepionka) z alergennym wyciągiem z pyłku trawy (Lolium perenne (50%) + Cynodon dactylon (50%)).
Immunoterapia podjęzykowa jest dostępna na rynku europejskim w leczeniu pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (swędzenie, kichanie, zatkany nos, katar) od wielu lat.
W tym badaniu będzie stosowany jako krople pod język.
Na początku badania otrzymasz kartę, która potwierdza, że bierzesz w nim udział.
Proszę nosić to ze sobą przez cały czas, na wypadek konieczności leczenia w innym miejscu.
Krople będą podawane w dwóch dawkach.
Krople trzyma się pod językiem przez 2 minuty przed połknięciem. Wykazano, że immunoterapia podjęzykowa jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (alergii nosa i oczu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia kliniczna alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmy spowodowanej nadwrażliwością na mieszankę traw Lolium perenne i Cynodon dactylon.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Dodatnie testy skórne na Lolium perenne i Cynodon dactylon: bąbel powstały w teście skórnym techniką punktowego testu musi być równy lub większy niż bąbel powstały w wyniku kontroli pozytywnej testu punktowego (histamina 10 mg/ml).
- Obecność swoistych IgE dla Lolium perenne i Cynodon dactylon (CAP powyżej 17,5K u/L).
- Kobiety nie mogą być aktywne seksualnie ani stosować metod antykoncepcji akceptowanych przez media.
- Test ciążowy negatywny
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ß-blokerami
- Pacjenci cierpiący na jakąś patologię, w której adrenalina jest przeciwwskazana (nadczynność tarczycy, HTA, kardiopatia itp.)
- Choroby autoimmunologiczne (zapalenie tarczycy, toczeń itp.)
- Stany, w których pacjent nie może oferować pełnej współpracy, uległości lub te ze znacznymi zaburzeniami psychicznymi.
- Nietolerancja aspiryny.
- Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą oraz kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Podjęzykowy. 2 krople dziennie 1000 DPP/ml 2 lata
Podjęzykowy. 2 krople dziennie 10000 DPP/ml 2 lata
|
|
Komparator placebo: 3
|
Podjęzykowy. 2 krople dziennie przez 2 lata
|
|
Eksperymentalny: 2
10* stężenie ramienia 1
|
Podjęzykowy. 2 krople dziennie 1000 DPP/ml 2 lata
Podjęzykowy. 2 krople dziennie 10000 DPP/ml 2 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC dla oceny objawów i średniej oceny objawów w okresie pylenia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów, ocena immunologiczna, kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ), zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6078-PG-OSL-137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .