Исследование эффективности и безопасности сублингвальной иммунотерапии экстрактами депигментированной полимеризованной пыльцы для лечения риноконъюнктивита (GPIT)
12 июля 2011 г. обновлено: Laboratorios Leti, S.L.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности сублингвальной иммунотерапии депигментированными и полимеризованными экстрактами пыльцы трав у пациентов, страдающих аллергическим риноконъюнктивитом.
Поскольку основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности лечения путем измерения изменений в баллах симптомов, пациента попросят заполнить дневник пациента.
Этот дневник будет оценивать неделю до того, как пациент вернется для лечения.
Нос (чихание, заложенность и насморк), глаза (зуд, покраснение и отек) и грудная клетка (одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) оцениваются по шкале от Пациент будет проинструктирован ежедневно оценивать каждый из симптомов, записывая их в индивидуальном дневнике наблюдения за симптомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследуемый препарат представляет собой сублингвальную иммунотерапию (вакцину) аллергенным экстрактом пыльцы злаков (Lolium perenne (50%) + Cynodon dactylon (50%)).
Сублингвальная иммунотерапия уже много лет доступна на европейском рынке для лечения пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом (зуд, чихание, заложенность носа, насморк).
В этом исследовании он будет использоваться в виде капель под язык.
В начале исследования вам выдадут карточку, подтверждающую ваше участие.
Пожалуйста, всегда носите его с собой на случай, если лечение потребуется в другом месте.
Капли будут даны в двух дозах.
Капли держат под языком в течение 2 минут перед проглатыванием. Было показано, что сублингвальная иммунотерапия безопасна и эффективна для уменьшения симптомов аллергического риноконъюнктивита (назальная аллергия и аллергия глаз).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Южная Африка, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический анамнез аллергического риноконъюнктивита и/или астмы из-за повышенной чувствительности к смеси трав Lolium perenne и Cynodon dactylon.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет
- Положительные кожные тесты на Lolium perenne и Cynodon dactylon: волдырь, полученный при кожном тесте с помощью техники прик-теста, должен быть равен или превосходить волдырь, полученный при положительном контроле прик-теста (гистамин 10 мг/мл).
- Наличие специфических IgE к Lolium perenne и Cynodon dactylon (САР более 17,5 тыс. ед/л).
- Субъекты женского пола не должны вести активную половую жизнь или должны использовать общепринятые методы контрацепции.
- Тест на беременность отрицательный
Критерий исключения:
- Лечение бета-адреноблокаторами
- Пациенты, страдающие какой-либо патологией, при которой противопоказан прием адреналина (гипертиреоз, ГТА, кардиопатия и др.)
- Аутоиммунные заболевания (тиреоидит, волчанка и др.)
- Состояния, при которых пациент не может предложить полное сотрудничество, согласие или состояния со значительным психическим расстройством.
- Непереносимость аспирина.
- Беременные женщины или с риском беременности и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Подъязычный. 2 капли/день 1000 ДПП/мл 2 года
Подъязычный. 2 капли/день 10000 ДПП/мл 2 года
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Подъязычный. 2 капли/день 2 года
|
|
Экспериментальный: 2
10* концентрация руки 1
|
Подъязычный. 2 капли/день 1000 ДПП/мл 2 года
Подъязычный. 2 капли/день 10000 ДПП/мл 2 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC для оценки симптомов и средней оценки симптомов в период пыльцы.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов, иммунологическая оценка, опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ), нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6078-PG-OSL-137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .