비결막염 치료를 위한 탈색소화 꽃가루 추출물을 이용한 설하 면역요법의 효능-안전성 연구 (GPIT)
2011년 7월 12일 업데이트: Laboratorios Leti, S.L.
알레르기성 비결막염 환자를 대상으로 탈색 및 중합된 풀 꽃가루 추출물을 이용한 설하 면역요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 주요 목적은 증상 점수의 변화를 측정하여 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이므로 환자에게 환자 일지를 작성하도록 요청합니다.
이 일기는 환자가 치료를 받기 위해 다시 오기 전 주를 평가합니다.
코(재채기, 막힘, 뛰기), 눈(가려움증, 충혈, 부기), 가슴(숨가쁨, 쌕쌕거림, 가슴 답답함)은 다음의 척도로 점수를 매깁니다. 환자는 매일 각 증상을 평가하고 기록하도록 지시받습니다. 개별 증상 추적 일지.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 약물은 알레르기 유발 풀 꽃가루 추출물(Lolium perenne(50%) + Cynodon dactylon(50%))을 사용한 설하 면역 요법(백신)입니다.
설하 면역요법은 알레르기성 비결막염(가려움, 재채기, 코막힘, 콧물) 환자를 치료하기 위해 수년 동안 유럽 시장에서 이용 가능했습니다.
이 연구에서는 혀 아래 방울로 사용됩니다.
연구를 시작할 때 귀하는 귀하가 참여하고 있음을 문서화한 카드를 받게 됩니다.
다른 장소에서 치료가 필요한 경우를 대비하여 항상 휴대하십시오.
방울은 두 번 투여됩니다.
점적액을 삼키기 전에 2분 동안 혀 아래에 둡니다. 설하 면역 요법은 알레르기성 비결막염(비강 알레르기 및 눈 알레르기)의 증상을 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town
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Mowbray, Cape Town, 남아프리카, 7700
- Allergy Unit, UCT Lung Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 풀 믹스 Lolium perenne 및 Cynodon dactylon에 대한 과민성으로 인한 알레르기성 비결막염 및/또는 천식의 임상 병력.
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- Lolium perenne 및 Cynodon dactylon에 대한 양성 피부 검사: 단자 테스트 기술을 사용한 피부 검사에서 생성된 팽진은 단자 테스트(히스타민 10mg/ml)의 양성 대조군에서 생성된 팽진과 같거나 더 우수해야 합니다.
- Lolium perenne 및 Cynodon dactylon에 대한 특정 IgE의 존재(CAP 17.5K u/L 초과).
- 여성 피험자는 성적으로 활발하지 않거나 내과적으로 허용되는 피임 방법을 따라야 합니다.
- 임신 테스트 음성
제외 기준:
- ß 차단제로 치료
- 아드레날린이 금기인 일부 병리를 앓고 있는 환자(갑상선기능항진증, HTA, 심장병 등)
- 자가면역질환(갑상선염, 루푸스 등)
- 환자가 완전한 협조, 순응을 제공할 수 없는 상태 또는 상당한 정신 장애가 있는 상태.
- 아스피린에 편협.
- 임산부 또는 임신 위험이 있는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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설하. 매일 2방울 1000 DPP/ml 2년
설하. 2방울/매일 10000 DPP/ml 2년
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위약 비교기: 삼
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설하. 2방울/매일 2년
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실험적: 2
10* 아암 1의 농도
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설하. 매일 2방울 1000 DPP/ml 2년
설하. 2방울/매일 10000 DPP/ml 2년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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꽃가루 기간의 증상 점수 및 평균 증상 점수에 대한 AUC.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증상 점수, 면역학적 평가, 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ), 부작용
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Potter, PhD, Prof., UCT Lung Institute, Cape Town, South Africa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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