進行性固形腫瘍患者の治療におけるデクスラゾキサンとシスプラチン
2015年6月3日 更新者：City of Hope Medical Center
進行性悪性腫瘍の治療における ICRF-187 と組み合わせたシス-ジアミンジクロロプラチナムの第 I 相試験
理論的根拠: デクスラゾキサンやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬剤を投与する（併用化学療法）と、より多くの腫瘍細胞を殺すのに役立つ場合があります。
目的: この第 I 相試験では、進行性固形腫瘍患者の治療においてシスプラチンと併用した場合のデクスラゾキサンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
- 進行性固形腫瘍患者における塩酸デクスラゾキサンの 96 時間持続注入およびシスプラチンの単回投与、1 時間注入の最大耐用量を確立すること。
- 同時に投与した場合の塩酸デクスラゾキサンとシスプラチンの薬物動態を決定する。
- 塩酸デクスラゾキサンとシスプラチンの併用投与の毒性について説明すること。
概要: 患者は 1 日目から 96 時間にわたって塩酸デクスラゾキサン IV を継続的に投与され、3 日目には 1 時間にわたってシスプラチン IV を投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
薬物動態研究のために、コース１の間、定期的に血液を採取する。 サンプルから分離された DNA は、ガスクロマトグラフィー/質量分析法による酸化的 DNA 損傷についても分析されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
包含基準:
- -以前の化学療法レジメンに反応しない、または標準的な化学療法レジメンが存在しない、組織学的に確認された進行性の不治のがん
-放射線療法または手術によって制御され、患者の神経学的状態が安定している場合に許可される脳転移の病歴
- 必要な用量が安定しているか減少している限り、コルチコステロイドの同時使用が許可されます
- より優先度の高い研究の対象外
患者の特徴:
包含基準:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
- -平均余命は12週間以上
- ANC ≥ 2,000/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- -血清クレアチニン≤1.6mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/分
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- SGOT < 通常の上限の 3 倍
- 最近の重度の感染症から回復した
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -現在利用可能な治療で制御が不十分な非悪性疾患（例、心血管、肺、神経）を有する患者、または研究者が患者をこの研究に参加させるのは賢明ではないと考えるほどの重症度の患者
以前の同時療法：
包含基準:
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法または化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
- 以前の大手術から回復
除外基準:
- 重症感染症の同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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デクスラゾキサン塩酸塩とシスプラチンの最大耐量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000570420
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-00136
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。